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Mepsevii

Centro effetti collaterali di Mepsevii

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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultima recensione 28/11/2017

L'iniezione di Mepsevii (vestronidasi alfa-vjbk) è una beta glucuronidasi lisosomiale umana ricombinante indicata in pazienti pediatrici e adulti per il trattamento della Mucopolisaccaridosi VII (MPS VII, sindrome di Sly). Gli effetti indesiderati comuni di Mepsevii includono:

  • perdita o gonfiore del sito di infusione
  • diarrea,
  • eruzione cutanea,
  • grave reazione allergica (anafilassi),
  • gonfiore delle estremità, e
  • pizzicore

Il dosaggio raccomandato di Mepsevii è di 4 mg / kg somministrati ogni due settimane sotto forma di infusione endovenosa. Mepsevii potrebbe interagire con altri farmaci. Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza prima di usare Mepsevii; non si sa come possa influire sul feto. Non è noto se Mepsevii passa nel latte materno. Consultare il proprio medico prima di allattare.

La nostra iniezione di Mepsevii (vestronidasi alfa-vjbk), per il Centro per gli effetti collaterali per uso endovenoso, fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni professionali su Mepsevii

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

  • Anafilassi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Esperienza di prove cliniche

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Il programma clinico MEPSEVII comprendeva 23 pazienti di età compresa tra 5 mesi e 25 anni che hanno ricevuto il trattamento con MEPSEVII a dosi fino a 4 mg / kg una volta ogni due settimane per un massimo di 164 settimane. Diciannove pazienti avevano meno di 18 anni. Di questi 23 pazienti, 20 pazienti erano valutabili per reazioni avverse e 23 pazienti erano valutabili per l'immunogenicità.

Reazioni avverse dalla prova di avvio randomizzato

La Tabella 2 riassume le reazioni avverse che si sono verificate nello Studio 301, uno studio randomizzato iniziale in 12 pazienti con MPS VII di età compresa tra 8 e 25 anni [vedere Studi clinici].

Le reazioni avverse nella Tabella 2 si sono verificate in uno o più pazienti trattati con MEPSEVII alla dose di 4 mg / kg ad una frequenza di pazienti più alta rispetto al placebo. I tassi di incidenza della reazione avversa sono riportati nella tabella seguente per tenere conto della diversa durata dell'esposizione al trattamento attivo rispetto al placebo.

Tabella 2. Reazioni avverse nei pazienti con MPS VII nello studio 301

Reazione avversa MEPSEVII
N = 12
n (tasso di incidenza *)
Placebo
N = 9
n (tasso di incidenza *)
Strappo del sito di infusione 4 (0.5) 1 (0.4)
Diarrea 3 (0.4) 0 (0.0)
Eruzione cutanea 3 (0.4) 2 (0.7)
Anafilassi 2 (0.2) 0 (0.0)
Gonfiore del sito di infusione 1 (0.1) 0 (0.0)
Gonfiore periferico 1 (0.1) 0 (0.0)
prurito 1 (0.1) 0 (0.0)
n = numero di reazioni
* Tassi di incidenza della reazione avversa calcolati per 8,3 anni paziente per esposizione a MEPSEVII e 2,7 anni di esposizione per placebo

Convulsioni febbrili

Un paziente che ha ricevuto una dose di 4 mg / kg ha sperimentato una convulsione febbrile durante il trattamento con MEPSEVII alla settimana 66. L'infusione è stata interrotta, il paziente ha ricevuto anticonvulsivanti, antipiretici e antibiotici e la reazione avversa è stata risolta. Il paziente successivamente è stato ricoverato senza recidiva e ha continuato il trattamento.

immunogenicità

Come con tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende in gran parte dalla sensibilità e dalla specificità del test. Inoltre, l'incidenza osservata della positività dell'anticorpo (compreso l'anticorpo neutralizzante) in un dosaggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la metodologia del dosaggio, la gestione del campione, i tempi di raccolta del campione, i farmaci concomitanti e la patologia di base. Per queste ragioni, il confronto dell'incidenza degli anticorpi con la vestronidasi alfa-vjbk con l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.

I dati di immunogenicità erano disponibili da 23 pazienti. Diciotto su 23 pazienti (78%) hanno sviluppato anticorpi anti-vestronidasi alfa-vjbk (ADA). Dieci dei 18 (55,6%) pazienti ADA-positivi hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) in almeno un'occasione. Non c'è correlazione tra il titolo di ADA e lo sviluppo di NAb.

Sei pazienti naïve al trattamento presentavano titoli ADA preesistenti al basale. Gli ADA sono stati rilevati in cinque di questi sei pazienti post-trattamento. I titoli di ADA post-trattamento erano uguali o inferiori ai valori del titolo di ADA al basale in due pazienti, ma uno di questi due pazienti era positivo per NAb. I valori del titolo di ADA dopo il trattamento sono aumentati di 64 volte in due pazienti e di 364 volte nel terzo paziente.

La presenza del titolo di ADA non sembra influenzare la riduzione del marker farmacodinamico, i glicosaminoglicani urinari (uGAG), come valutato negli studi clinici.

© Mepsevii Le informazioni sui pazienti sono fornite da Cerner Multum, Inc. e Mepsevii Le informazioni sui consumatori sono fornite da First Databank, Inc., utilizzate su licenza e soggette ai rispettivi diritti d'autore.

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