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Rescriptor

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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultima recensione 28/03/2016

Rescriptor (delavirdine mesylate) è un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'HIV, che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Rescrittore non è una cura per l'HIV o l'AIDS. Gli effetti collaterali comuni di Rescriptor includono:

  • nausea
  • diarrea
  • mal di testa
  • stanchezza
  • cambiamenti nella forma e nella posizione del grasso corporeo (specialmente nelle braccia, gambe, viso, collo, seno e vita)
  • peggioramento di una precedente condizione medica (come una vecchia infezione)
  • pizzicore
  • eruzione cutanea, o
  • sintomi del raffreddore (naso chiuso, starnuti o mal di gola).

Il dosaggio raccomandato per Rescriptor Tablets è 400 mg (quattro compresse da 100 mg o due da 200 mg) 3 volte al giorno. Rescrittore deve essere usato in combinazione con altre terapie antiretrovirali. Il rescrittore può interagire con sildenafil, erba di San Giovanni, fluidificanti del sangue, farmaci per il colesterolo, antibiotici, farmaci per la pressione del cuore o del sangue, farmaci per il ritmo cardiaco, farmaci per prevenire il rigetto del trapianto di organi, altri farmaci per l'HIV, sedativi, farmaci per convulsioni, steroidi o farmaci per lo stomaco . Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Durante la gravidanza Rescrittore deve essere usato solo se prescritto. I farmaci per l'HIV vengono ora somministrati alle donne in gravidanza con HIV. È stato dimostrato che il trattamento riduce il rischio di trasmissione dell'HIV al bambino. Questo farmaco può essere parte di quel trattamento; consultare il medico. Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno. Poiché il latte materno può trasmettere l'HIV, non allattare al seno.

Il nostro Centro per gli effetti indesiderati Rescriptor (delavirdine mesylate) offre una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni sui consumatori di Rescriptor

Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Smetti di usare delavirdine e chiami il medico immediatamente se lo hai una grave reazione cutanea- febbre, mal di gola, gonfiore al viso o alla lingua, bruciore agli occhi, dolore cutaneo seguito da un'eruzione cutanea rossa o viola che si diffonde (specialmente sul viso o sulla parte superiore del corpo) e causa vesciche e desquamazione.

La delavirdina può aumentare il rischio di alcune infezioni o disturbi autoimmuni cambiando il modo in cui il sistema immunitario funziona. I sintomi possono manifestarsi settimane o mesi dopo l'inizio del trattamento con delavirdina. Dillo al tuo medico se hai:

  • segni di una nuova infezione - febbre, sudorazione notturna, gonfiore delle ghiandole mammarie, ulcere alla bocca, diarrea, mal di stomaco, perdita di peso;
  • dolore al petto (soprattutto quando si respira), tosse secca, respiro sibilante, sensazione di mancanza di respiro;
  • herpes labiale, piaghe sulla zona genitale o anale;
  • battito cardiaco accelerato, sensazione di ansia o irritabilità, debolezza o sensazione di pungente, problemi di equilibrio o movimento oculare;
  • difficoltà a parlare o deglutire, grave dolore lombare, perdita di controllo della vescica o dell'intestino; o
  • gonfiore al collo o alla gola (tiroide ingrossata), cambiamenti mestruali, impotenza, perdita di interesse per il sesso.

Gli effetti indesiderati comuni possono includere:

  • eruzione cutanea delicata;
  • nausea, diarrea;
  • sentirsi stanco;
  • mal di testa; o
  • cambiamenti nella forma o nella posizione del grasso corporeo (specialmente nelle braccia, gambe, viso, collo, seno e vita).

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni professionali su Rescriptor

EFFETTI COLLATERALI

La sicurezza delle compresse di RESCRIPTOR da sola e in combinazione con altre terapie è stata studiata in circa 6.000 pazienti trattati con RESCRIPTOR. La maggior parte degli eventi avversi era di intensità lieve o moderata (cioè ACTG di grado 1 o 2). L'evento avverso correlato al farmaco più frequentemente riportato (cioè, gli eventi considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco in cieco dello studio o eventi con una relazione causale sconosciuta o mancante con il farmaco in cieco) tra i pazienti trattati con RESCRIPTOR era l'eruzione cutanea (vedi Tabella 8). e PRECAUZIONI: Eruzione cutanea).

Tabella 8: Percentuale di pazienti con eruzione cutanea emergente da trattamento in sperimentazioni pivotal (Studi 21, parte II e 13C)un

Percentuale di pazienti con: Descrizione di Rash GradeB RESCRIPTOR 400 mg t.i.d.
(n = 412)
Pazienti del gruppo di controllo
(n = 295)
Eruzione di grado 1 Eritema, prurito 69 (16.7%) 35 (11.9%)
Eruzione di grado 2 Eruzione maculopapulare diffusa, desquamazione secca 59 (14.3%) 17 (5.8%)
Eruzione di grado 3 Vesiculazione, desquamazione umida, ulcerazione 18 (4.4%) 0 (0.0%)
Eruzione di grado 4 Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, necrosi che richiede un intervento chirurgico, dermatite esfoliativa 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Eruzione di qualsiasi grado 146 (35.4%) 52 (17.6%)
Interruzione del trattamento a seguito di eruzione cutanea 13 (3.2%) 1 (0.3%)
un Include eventi riportati indipendentemente dalla causalità.
B ACTG Toxicity Grading System; include eventi segnalati come "rash", "rash maculopapulare" e "orticaria".

Eventi avversi di intensità da moderata a grave riportati da almeno il 5% dei pazienti valutabili in qualsiasi gruppo di trattamento negli studi registrativi, che comprende pazienti trattati con RESCRIPTOR in combinazione con zidovudina e / o lamivudina nello studio 21 parte II fino a 98 settimane e in l'associazione con zidovudina e lamivudina, didanosina o zalcitabina nello studio 13C per un massimo di 72 settimane sono riassunte nella Tabella 9.

Tabella 9: Eventi emergenti dal trattamento Indipendentemente dalla causalità, dall'intensità da moderata a severa o da minaccia per la vita riportata almeno dal 5% di valutabileun Pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento

Eventi avversi Studio 21, parte II Studio 13C
Zidovudina + Lamivudina
(n = 123)
400 mg t.i.d. DESCRITTO + Zidovudina
(n = 123)
400 mg t.i.d. RISULTATO + Zidovudina + Lamivudina
(n = 119)
Zidovudina + Didanosina, Zalcitabina o Lamivudina
(n = 172)
400 mg t.i.d. RISULTATO + Zidovudina + Didanosina, Zalcitabina o Lamivudina
(n = 170)
% di punti (N) % di punti (N) % di punti (N) % di punti (N) % di punti (N)
Corpo nel suo insieme
Dolore addominale, generalizzato 2.4 (3) 3.3 (4) 5.0 (6) 17 (3) 2.4 (4)
Astenia / affaticamento 16.3 (20) 15.4 (19) 16.0 (19) 8.1 (14) 5.3 (9)
Febbre 2.4 (3) 1.6 (2) 3.4 (4) 6.4 (11) 7.1 (12)
Sindrome influenzale 4.9 (6) 7.3 (9) 5.0 (6) 5.2 (9) 2.4 (4)
Mal di testa 14.6 (18) 12.2 (15) 16.8 (20) 12.8 (22) 11.2 (19)
Dolore localizzato 4.9 (6) 5.7 (7) 5.0 (6) 2.9 (5) 1.8 (3)
Digestivo
Diarrea 8.1 (10) 2.4 (3) 4.2 (5) 8.1 (14) 5.9 (10)
Nausea 17.1 (21) 20.3 (25) 16.8 (20) 9.3 (16) 14.7 (25)
vomito 8.9 (11) 4.9 (6) 2.5 (3) 4.1 (7) 6.5 (11)
Nervoso
Ansia 1.6 (2) 2.4 (3) 6.7 (8) 4.1 (7) 3.5 (6)
Sintomi depressivi 6.5 (8) 4.9 (6) 12.6 (15) 3.5 (6) 5.9 (10)
Insonnia 4.9 (6) 4.9 (6) 5.0 (6) 2.9 (5) 1.2 (2)
respiratorio
Bronchite 4.1 (5) 6.5 (8) 6.7 (8) 3.5 (6) 3.5 (6)
Tosse 9.8 (12) 4.1 (5) 5.0 (6) 5.2 (9) 3.5 (6)
Faringite 6.5 (8) 1.6 (2) 5.0 (6) 4.1 (7) 3.5 (6)
Sinusite 8.9 (11) 7.3 (9) 5.0 (6) 2.3 (4) 1.2 (2)
Infezione delle vie respiratorie superiori 11.4 (14) 6.5 (8) 7.6 (9) 8.7 (15) 4.7 (8)
Pelle
eruzioni cutanee 3.3 (4) 19.5 (24) 13.4 (16) 7.6 (13) 18.8 (32)
unI pazienti valutabili nello studio 21 parte II sono stati quelli che hanno ricevuto almeno 1 dose di farmaco in studio e restituiti per almeno 1 visita di studio clinica. I pazienti valutabili nello studio 13C erano quelli che hanno ricevuto almeno 1 dose di farmaco in studio.

Altri eventi avversi negli studi di fase II / III: Altri eventi avversi che si sono verificati in pazienti in trattamento con RESCRIPTOR (in associazione) in tutti gli studi di fase II e III, considerati possibilmente correlati al trattamento e di almeno ACTG di grado 2 di intensità sono elencati di seguito dal sistema corporeo.

Corpo nel suo complesso: Crampi addominali, distensione addominale, dolore addominale (localizzato), ascesso, reazione allergica, brividi, edema (generalizzato o localizzato), cisti epidermica, febbre, infezione, infezione virale, edema delle labbra, malessere, infezione da Mycobacterium tuberculosis, rigidità del collo, cisti sebacea e ridistribuzione / accumulo di grasso corporeo (vedi PRECAUZIONI: Fat Redistribution).

Sistema cardiovascolare: Frequenza cardiaca e ritmo anormali, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, ipertensione, emicrania, pallore, disturbi vascolari periferici e ipotensione posturale.

Apparato digerente: Anoressia, feci sanguinolente, colite, costipazione, diminuzione dell'appetito, diarrea (Clostridium difficile), diverticolite, secchezza delle fauci, dispepsia, disfagia, enterite a tutti i livelli, eruttazione, incontinenza fecale, flatulenza, bavaglio, gastroenterite, reflusso gastroesofageo, emorragia gastrointestinale, gastrointestinale disturbo, gengivite, emorragia gengivale, epatomegalia, aumento dell'appetito, aumento della saliva, aumento della sete, ittero, infiammazione della bocca o della lingua o ulcere, epatite non specifica, moniliasi orale / enterica, pancreatite, disturbi del retto, scialoadenite, ascesso dentale e mal di denti.

Sistema ematico e linfatico: Adenopatia, lividi, eosinofilia, granulocitosi, leucopenia, pancitopenia, porpora, disturbi della milza, trombocitopenia e tempo prolungato di protrombina.

Disturbi metabolici e nutrizionali: Intolleranza all'alcol, aumento dell'amilasi, ipertrigliceridemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipertrigliceridemia, iperuricemia, ipocaloremia, ipofatemia, aumento dell'AST (SGOT), aumento della gamma glutamil transpeptidasi, aumento della lipasi, aumento della fosfatasi alcalina sierica, aumento della creatinina sierica e aumento o diminuzione del peso .

Sistema muscoloscheletrico: Artralgia o artrite delle articolazioni singole e multiple, disfunzioni ossee, dolore osseo, mialgia, disturbi del tendine, tenosinovite, tetania e vertigini.

Sistema nervoso: Coordinazione anormale, agitazione, amnesia, cambiamento nei sogni, deterioramento cognitivo, confusione, diminuzione della libido, disorientamento, vertigini, labilità emotiva, euforia, allucinazioni, iperestesia, iperreflessia, ipertonia, iperestesia, alterazione della concentrazione, sintomi maniacali, crampi muscolari, nervosismo, neuropatia , nistagmo, paralisi, sintomi paranoidi, irrequietezza, disturbi del ciclo del sonno, sonnolenza, formicolio, tremore, vertigini e debolezza.

Sistema respiratorio: Congestione del torace, dispnea, epistassi, singhiozzo, laringismo, polmonite e rinite.

Pelle e appendici: Angioedema, vasculite dermica leucocitoclastica, dermatite, desquamazione, diaforesi, pelle scolorita, pelle secca, eritema, eritema multiforme, follicolite, dermatite fungina, perdita di capelli, herpes zoster o simplex, disordine dell'unghia, petecchie, prurito del sito non applicato, seborrea, pelle ipertrofia, disturbi della pelle, nodulo cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, eruzione vescicolobulosa e verruca.

Sensi speciali: Blefarite, visione offuscata, congiuntivite, diplopia, secchezza oculare, dolore all'orecchio, parosmia, otite media, fotofobia, perversione del gusto e acufene.

Sistema urogenitale: Amenorrea, ingrossamento del seno, calcoli renali, cromaturia, epididimite, ematuria, emospermia, minzione ridotta, impotenza, dolore ai reni, metrorragia, nicturia, poliuria, proteinuria, dolore ai testicoli, infezione del tratto urinario e moniliasi vaginale.

Esperienza post-marketing

Gli eventi avversi riportati dalla sorveglianza postmarketing non riportati negli studi di fase II e III sono presentati di seguito.

Apparato digerente: Insufficienza epatica

Sistema ematico e linfatico: Anemia emolitica

Sistema muscoloscheletrico: Rabdomiolisi.

Sistema urogenitale: Insufficienza renale acuta

Anomalie di laboratorio

Anomalie di laboratorio marcate osservate in almeno il 2% dei pazienti durante gli studi 21 Parte II e 13C sono riassunte in Tabella 10. Le anormalità marcate di laboratorio sono definite come qualsiasi anomalia di Grado 3 o 4 riscontrata nei pazienti in qualsiasi momento durante lo studio.

Tabella 10: anormalità marcate di laboratorio riportate da ≥ 2% dei pazienti

Eventi avversi / Limiti di tossicità Studio 21, parte II Studio 13C
Zidovudina + Lamivudina
(n = 123)% pts.
400 mg t.i.d. DESCRITTO + Zidovudina
(n = 123)% pts.
400 mg t.i.d. RISULTATO + Zidovudina + Lamivudina
(n = 119)% pts.
Zidovudina + Didanosina, Zalcitabina o Lamivudina
(n = 172)% pts.
400 mg t.i.d. RISULTATO + Zidovudina + Didanosina, Zalcitabina o Lamivudina
(n = 170)% pts.
Ematologia
Emoglobina <7 mg / dL 4.1 2.5 0.9 1.7 2.9
Neutrofili <750 / mm³ 5.7 4.9 3.4 10.4 7.6
Tempo di protrombina (PT)> 1,5 x ULN 0 0 1.7 2.9 2.4
Tromboplastina parziale attivata (APTT)> 2,33 x ULN 0 0.8 0 5.8 2.4
Chimica
Alananina aminotransferasi (ALT / SGPT)> 5 x ULN 2.5 4.1 5.1 3.5 4.1
Amilasi> 2 x ULN 0.8 2.5 2.6 3.5 2.9
Aspartato aminotransferasi (AST / SGOT)> 5 x ULN 1.6 2.5 3.4 3.5 2.3
Bilirubina> 2,5 x ULN 0.8 2.5 1.7 1.2 0
Gamma glutamil transferasi (GGT)> 5 x ULN N / A N / A N / A 4.1 1.8
Glucosio (ipo / iperglicemia) <40 mg / dl> 250 mg / dL 4.1 0.8 1.7 1.2 0
N / A = non applicabile in quanto non sono stati ottenuti valori predosati per i pazienti.

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