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Supprelin LA

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SUPPRELIN LA
(acetatina di histrelin) Impianto sottocutaneo

DESCRIZIONE

SUPPRELIN LA è un serbatoio di polimero idrogel sterile, non biodegradabile, a diffusione controllata, contenente l'histrelin acetato, un analogo sintetico non apeptide dell'ormone di rilascio della gonadotropina naturale (GnRH) che possiede una potenza maggiore rispetto all'ormone della sequenza naturale. SUPPRELIN LA è progettato per erogare circa 65 mcg di histrelin acetato al giorno per 12 mesi.

L'impianto SUPPRELIN LA si presenta come un tubicino sottile e flessibile ed è costituito da un nucleo di droga da 50 mg di histrelin acetato all'interno di un serbatoio di polimero idrogel cilindrico di 3,5 cm per 3 mm (Figura 1).

Figura 1: Diagramma dell'impianto SUPPRELIN LA (non in scala)

Il nome chimico di histrelin acetato è: L-piroglutamil-L-istidil-L-triptofil-L-seril-L-tirosil-N-benzil- D-istidil-L-leucil-L-arginil-L-prolina N-etilamide , sale acetato.

La formula molecolare per histrelin acetato è C66H86N18O12 x 2CH3Il COOH e il suo peso molecolare sono 1443,70 (o 1323,52 come base libera). L'Histrelin è anche chimicamente descritto come 5-oxo-L-prolil-L-istidil-L-triptofil-Lseryl-L-tirosil-Nt-benzil-D-histidil-L-leucil-L-arginil-N-etil-L- diacetato di prolinamide. La struttura chimica della base libera (histrelin) è rappresentata di seguito nella figura 2.

Figura 2: Struttura di Histrelin

Il nucleo della droga contiene anche l'ingrediente stearico NF inattivo. Il serbatoio del polimero idrogel è una cartuccia idrofilica composta da 2-idrossietilmetacrilato, 2-idrossipropilmetacrilato, trimetilolpropano trimetacrilato, benzoino metil etere, Perkadox-16 e Triton X-100. Ogni impianto è confezionato idratato in una fiala di vetro contenente 2 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio all'1,8%, in modo che sia pronta per l'immediato rilascio del farmaco al momento dell'inserimento.

Viene fornito uno strumento di inserimento sterile monouso insieme all'impianto che può essere utilizzato per il posizionamento dell'impianto SUPPRELIN LA nel tessuto sottocutaneo dell'aspetto interno della parte superiore del braccio. Lo strumento di inserimento è racchiuso in un sacchetto sterile e viene fornito separatamente dall'impianto nel kit di impianto [vedi Procedura raccomandata per l'inserimento e la rimozione dell'impianto].

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