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BOTOX Cosmetico
(onabotulinumtoxinA) per iniezione, per uso intramuscolare

AVVERTIMENTO

DISTANTE DIFFUSIONE DELL'EFFETTO DELLA TOSSINA

I rapporti post-marketing indicano che gli effetti di BOTOX Cosmetic e di tutti i prodotti della tossina botulinica possono diffondersi dall'area di iniezione per produrre sintomi compatibili con gli effetti della tossina botulinica. Questi possono includere astenia, debolezza muscolare generalizzata, diplopia, ptosi, disfagia, disfonia, disartria, incontinenza urinaria e difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati segnalati ore o settimane dopo l'iniezione. Le difficoltà di deglutizione e respirazione possono essere pericolose per la vita e ci sono state segnalazioni di morte. Il rischio di sintomi è probabilmente maggiore nei bambini trattati per spasticità, ma i sintomi possono verificarsi anche negli adulti trattati per spasticità e altre condizioni, in particolare in quei pazienti che presentano una condizione di base che li predispone a questi sintomi. Negli usi non approvati, compresa la spasticità nei bambini, e in indicazioni approvate, sono stati riportati casi di diffusione dell'effetto a dosi paragonabili a quelle usate per il trattamento della distonia cervicale e della spasticità ea dosi più basse. [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

DESCRIZIONE

BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) per iniezione, è una tossina botulinica purificata sterile, essiccata sottovuoto, di tipo A, prodotta dalla fermentazione del ceppo di Hall Clostridium botulinum tipo A inteso per uso intramuscolare. Viene purificato dalla soluzione di coltura mediante dialisi e una serie di precipitazioni acide a un complesso costituito dalla neurotossina e da diverse proteine ​​accessorie. Il complesso viene disciolto in soluzione sterile di cloruro di sodio contenente albumina umana ed è filtrato sterilmente (0,2 micron) prima del riempimento e dell'essiccazione sotto vuoto.

La procedura di rilascio primaria per BOTOX Cosmetic utilizza un test di potenza basato su cellule per determinare la potenza relativa a uno standard di riferimento. Il test è specifico per i prodotti di Allergan BOTOX e BOTOX Cosmetic. Un'unità di BOTOX Cosmetic corrisponde alla dose letale intraperitoneale calcolata (LD50) nei topi. A causa di dettagli specifici di questo test come il veicolo, lo schema di diluizione e i protocolli di laboratorio, le unità di attività biologica di BOTOX Cosmetic non possono essere paragonate o convertite in Unità di qualsiasi altra tossina botulinica o qualsiasi tossina valutata con qualsiasi altro metodo di dosaggio specifico. L'attività specifica di BOTOX Cosmetic è di circa 20 unità / nanogrammo di complesso di neurotossine.

Ogni flaconcino di BOTOXCosmetic contiene 50 unità di complesso di neurotossina di tipo A di Clostridium botulinum, 0,25 mg di albumina umana e 0,45 mg di cloruro di sodio; o 100 unità di complesso di neurotossina di tipo A di Clostridium botulinum, 0,5 mg di albumina umana e 0,9 mg di cloruro di sodio in una forma sterile essiccata sottovuoto senza conservante.

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