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Symdeko

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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultimo aggiornamento 2/23/2018

Symdeko (compresse di tezacaftor / ivacaftor e compresse di ivacaftor) è un farmaco combinato indicato per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica (CF) di età pari o superiore a 12 anni che sono omozigoti per la modulazione F508 o che presentano almeno una mutazione nella conduttanza transmembrana della fibrosi cistica gene regolatore (CFTR) che è sensibile a tezacaftor / ivacaftor sulla base di vitrodata e / o evidenza clinica. Gli effetti collaterali comuni di Symdeko includono:

  • mal di testa,
  • nausea,
  • naso chiuso, e
  • vertigini

La dose di Symdeko per adulti e bambini (di età pari o inferiore a 12 anni) è di una compressa (contenente tezacaftor 100 mg / ivacaftor 150 mg) al mattino e una compressa (contenente ivacaftor 150 mg) la sera, a circa 12 ore di distanza. Symdeko deve essere assunto con cibi contenenti grassi. Symdeko può interagire con ketoconazolo, fluconazolo, pompelmo, arance di Siviglia, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina e iperico, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, eritromicina, digossina, ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus. Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza prima di usare Symdeko; non si sa come possa influire sul feto. Non è noto se Symdeko passa nel latte materno. Consultare il proprio medico prima di allattare.

Il nostro Symdeko (compresse di tezacaftor / ivacaftor e compresse di ivacaftor) Side Effects Drug Center fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni professionali su Symdeko

EFFETTI COLLATERALI

La seguente reazione avversa è discussa in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:

  • Elevazioni di Transaminase [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Esperienza di prove cliniche

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Il profilo di sicurezza globale di SYMDEKO si basa sui dati di tre studi clinici di fase III in doppio cieco, controllati con placebo: 2 studi a gruppi paralleli della durata di 12 e 24 settimane e uno studio di progettazione cross-over della durata di 8 settimane. I pazienti eleggibili erano anche in grado di partecipare a uno studio sulla sicurezza delle estensioni in aperto (fino a 96 settimane di SYMDEKO). Nei tre studi di Fase 3 controllati verso placebo (Trials 1, 2 e 3), un totale di 496 pazienti con CF di età pari o superiore a 12 anni ha ricevuto almeno una dose di SYMDEKO. La proporzione di pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio prematuramente a causa di eventi avversi è stata dell'1,6% per i pazienti trattati con SYMDEKO e del 2,0% per i pazienti trattati con placebo. Reazioni avverse gravi, sia considerate correlate al farmaco o meno dagli sperimentatori, che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con SYMDEKO rispetto al placebo hanno incluso la sindrome dell'ostruzione intestinale distale, 3 (0,6%) soggetti trattati con SYMDEKO vs 0 placebo. Non ci sono stati decessi negli studi controllati con placebo e una morte nello studio di estensione in aperto a causa di insufficienza respiratoria e infezione influenzale in un paziente che aveva sospeso il trattamento con SYMDEKO sette settimane prima.

Il profilo di sicurezza di SYMDEKO era generalmente simile in tutti i sottogruppi di pazienti, compresa l'analisi per età, sesso, percentuale di base prevista predetta FEV1 (ppFEV1) e regioni geografiche.

La Tabella 3 mostra le reazioni avverse che si verificano in ≥ 3% dei pazienti trattati con SYMDEKO che si sono verificati anche ad un tasso maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di Fase 3 controllati con placebo a gruppi paralleli a 12 e 24 settimane (Prove 1 e 3).

Tabella 3: Incidenza di reazioni avverse al farmaco in ≥ 3% dei pazienti trattati con SYMDEKO e maggiori di placebo

Reazioni avverse (termine preferito) SYMDEKO
N = 334
n (%)
Placebo
N = 343
n (%)
Mal di testa 49 (15) 44(13)
Nausea 29 (9) 24 (7)
Congestione sinusale 13 (4) 6 (2)
Vertigini 12 (4) 8 (2)

Il profilo di sicurezza per i pazienti CF arruolati nel trial 2 che erano eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione che si riteneva rispondente a tezacaftor / ivacaftor era simile a quella osservata nei trial 1 e 3.

Anomalie di laboratorio

Elevazioni di Transaminase

Durante gli studi di Fase 3 controllati con placebo, l'incidenza della transaminasi massima (ALT o AST)> 8,> 5, o> 3 x il limite superiore della norma (ULN) era simile tra i pazienti trattati con SYMDEKO e quelli trattati con placebo; 0,2%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con SYMDEKO e 0,4%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con placebo. Un paziente (0,2%) su SYMDEKO e 2 pazienti (0,4%) sul placebo ha interrotto definitivamente il trattamento per transaminasi elevate. Nessun paziente trattato con SYMDEKO ha manifestato un aumento delle transaminasi> 3 x ULN associato a una bilirubina totale elevata> 2 x ULN.

© Symdeko Informazioni sui pazienti sono fornite da Cerner Multum, Inc. e Symdeko Le informazioni sui consumatori sono fornite da First Databank, Inc., utilizzate su licenza e soggette ai rispettivi diritti d'autore.

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