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Prezista

Centro effetti collaterali Prezista

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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultima recensione 2/15/2019

Prezista (darunavir) è un tipo di farmaco antivirale chiamato inibitore della proteasi utilizzato per il trattamento dell'HIV, che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Prezista non è una cura per l'HIV o l'AIDS. Gli effetti indesiderati comuni di Prezista includono:

  • diarrea,
  • nausea,
  • vomito,
  • bruciore di stomaco,
  • mal di stomaco,
  • debolezza,
  • mal di testa,
  • eruzione cutanea, o
  • cambiamenti nella forma o nella posizione del grasso corporeo (specialmente nelle braccia, gambe, viso, collo, seno e vita)

Poiché Prezista è sempre assunto con altri farmaci per l'HIV, potrebbe essere difficile dire se sta causando alcuni effetti collaterali.

La dose orale raccomandata di Prezista è 800 mg (due compresse da 400 mg o 8 ml di sospensione orale) assunti con ritonavir 100 mg (una compressa / capsula da 100 mg o 1,25 ml di una soluzione orale di ritonavir da 80 mg / ml) una volta al giorno e con cibo. Prezista può interagire con buprenorfina, naloxone, metadone, risperidone, tioridazina, antibiotici, antifungali, antidepressivi, beta-bloccanti, anticoagulanti, calcio antagonisti, farmaci che abbassano il colesterolo, farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, farmaci per il ritmo cardiaco, insulina o orale farmaci per il diabete, medicinali per il trattamento della disfunzione erettile, altri medicinali per l'HIV / AIDS, farmaci per la convulsione o steroidi. Molte altre medicine possono interagire con Prezista. Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Durante la gravidanza, Prezista deve essere usato solo quando prescritto. È normale prescrivere determinati farmaci anti-HIV per le donne in gravidanza con HIV. Questo ha dimostrato di ridurre il rischio di dare l'HIV al bambino. Consulta il tuo medico. Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno. Poiché il latte materno può trasmettere l'HIV, non allattare al seno.

Il nostro Centro per gli effetti collaterali Prezista (darunavir) offre una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Prezista Informazioni per i consumatori

Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone segni di una reazione allergica (orticaria, respiro difficile, gonfiore al viso o alla gola) o una reazione cutanea grave (febbre, mal di gola, bruciore agli occhi, dolore alla pelle, eruzione cutanea rossa o viola con vesciche e desquamazione).

Chiama il tuo medico in una volta se hai:

  • il primo segno di qualsiasi rash cutaneo, non importa quanto lieve;
  • alto tasso di zucchero nel sangue- Sete accresciuta, aumento della minzione, secchezza delle fauci, odore di alito fruttato; o
  • segni di problemi al fegato o al pancreas- perdita dell'appetito, dolore allo stomaco superiore (che può diffondersi alla schiena), nausea o vomito, battito cardiaco accelerato, urine scure, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Darunavir colpisce il sistema immunitario, che può causare alcuni effetti indesiderati (anche settimane o mesi dopo l'assunzione di questo medicinale). Dillo al tuo medico se hai:

  • segni di una nuova infezione- febbre, sudorazione notturna, gonfiore delle ghiandole mammarie, herpes labiale, tosse, respiro sibilante, diarrea, perdita di peso;
  • problemi di parlare o deglutire, problemi di equilibrio o movimento degli occhi, debolezza o sensazione di pungente; o
  • gonfiore al collo o alla gola (tiroide ingrossata), cambiamenti mestruali, impotenza.

Gli effetti indesiderati comuni possono includere:

  • nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco;
  • mal di testa;
  • eruzione cutanea; o
  • cambiamenti nella forma o nella posizione del grasso corporeo (specialmente nelle braccia, gambe, viso, collo, seno e vita).

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Prezista Informazioni professionali

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in altre sezioni dell'etichettatura:

  • Epatotossicità [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Gravi reazioni cutanee [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Diabete mellito / iperglicemia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Fat Redistribution [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Sindrome da immunode ricostituzione [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Emofilia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

A causa della necessità di co-somministrazione di PREZISTA con ritonavir, consultare le informazioni sulla prescrizione di ritonavir per le reazioni avverse associate a ritonavir.

Esperienza di prove cliniche

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Trattamento Naive-Adulti

TMC114-C211

La valutazione di sicurezza si basa su tutti i dati di sicurezza del trial di fase 3 TMC114-C211 confrontando PREZISTA / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno rispetto a lopinavir / ritonavir 800/200 mg al giorno in 689 trattamento antiretrovirale: soggetti adulti con infezione da HIV-1 naive . L'esposizione media totale per i soggetti nel braccio PREZISTA / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno e nel braccio lopinavir / ritonavir 800/200 mg / giorno era di 162,5 e 153,5 settimane, rispettivamente.

La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate durante il trattamento con PREZISTA / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno era di gravità lieve. Le ADR cliniche più comuni a PREZISTA / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno (maggiore o uguale al 5%) di intensità almeno moderata (maggiore o uguale al Grado 2) erano diarrea, cefalea, dolore addominale ed eruzione cutanea. Il 2,3% dei soggetti nel braccio PREZISTA / ritonavir ha interrotto il trattamento a causa di ADR.

ADR a PREZISTA / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno di intensità almeno moderata (maggiore o uguale a Grado 2) nei soggetti adulti con infezione da HIV-1 con trattamento antiretrovirale sono presentati nella Tabella 6 e nel testo successivo sotto la tabella.

Tabella 6: Reazioni farmacologiche avverse selezionate a PREZISTA / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno * di almeno moderata intensità (≥ grado 2) che si verificano in ≥2% di soggetti adulti trattati con terapia antiretrovirale -infezione da HIV-1 (Trial TMC114- C211)

Classificazione sistemica organica, termine preferito,% PREZISTA / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno + TDF / FTC
N = 343
lopinavir / ritonavir 800/200 mg al giorno + TDF / FTC
N = 346
Disordini gastrointestinali
Dolore addominale 6% 6%
Diarrea 9% 16%
Nausea 4% 4%
vomito 2% 4%
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Fatica <1% 3%
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia 2% <1%
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa 7% 6%
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea 6% 7%
N = numero totale di soggetti per gruppo di trattamento; FTC = emtricitabina; TDF = tenofovir disoproxil fumarato
* Escluse le anomalie di laboratorio riportate come ADR.

Reazioni avverse meno comuni

Le ADR in corso di trattamento di intensità almeno moderata (maggiore o uguale a Grado 2) che si verificano in meno del 2% dei soggetti naive al trattamento con antiretrovirali che ricevono PREZISTA / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno sono elencate di seguito dal sistema corporeo:

Disordini gastrointestinali: pancreatite acuta, dispepsia, flatulenza

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: astenia

Disturbi epatobiliari: epatite acuta (ad es. epatite acuta, epatite citolitica, epatotossicità)

Disturbi del sistema immunitario: (droga) ipersensibilità, sindrome da ricostituzione immunitaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabete mellito

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia, osteonecrosi

Disturbi psichiatrici: sogni anormali

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: angioedema, prurito, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria

Anomalie di laboratorio

Selezionate anomalie di laboratorio di grado da 2 a 4 che rappresentano un peggioramento rispetto al basale osservato nei soggetti adulti naive al trattamento con antiretrovirali trattati con PREZISTA / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno sono presentate nella Tabella 7.

Tabella 7: anomalie di laboratorio di grado da 2 a 4 osservate nel trattamento antiretrovirale: soggetti adulti infetti HIV-1 infetti * (trial TMC114-C211)

Parametro di laboratorio% Limite PREZISTA / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno + TDF / FTC lopinavir / ritonavir 800/200 mg al giorno + TDF / FTC
Biochimica
Alanina Aminotransferase
Grado 2 > Da 2,5 a ≤5,0 X ULN 9% 9%
Livello 3 > 5,0 a ≤10,0 X ULN 3% 3%
Grado 4 > 10,0 X ULN <1% 3%
Aspartato aminotransferasi
Grado 2 > Da 2,5 a ≤5,0 X ULN 7% 10%
Livello 3 > 5,0 a ≤10,0 X ULN 4% 2%
Grado 4 > 10,0 X ULN 1% 3%
Fosfatasi alcalina
Grado 2 > Da 2,5 a ≤5,0 X ULN 1% 1%
Livello 3 > 5,0 a ≤10,0 X ULN 0% <1%
Grado 4 > 10,0 X ULN 0% 0%
iperbilirubinemia
Grado 2 > Da 1,5 a ≤ 2,5 X ULN <1% 5%
Livello 3 > Da 2,5 a ≤5,0 X ULN <1% <1%
Grado 4 > 5,0 X ULN 0% 0%
trigliceridi
Grado 2 5,65-8,48 mmol / L 500-750 mg / dL 3% 10%
Livello 3 8,49-13,56 mmol / L 751-1200 mg / dL 2% 5%
Grado 4 > 13,56 mmol / L> 1200 mg / dL 1% 1%
Colesterolo totale
Grado 2 6,20-0,77 mmol / L 240-300 mg / dL 23% 27%
Livello 3 > 7,77 mmol / L> 300 mg / dL 1% 5%
Lipoproteina a bassa densità Colesterolo
Grado 2 4,13-4,90 mmoli / L 160-190 mg / dL 14% 12%
Livello 3 ≥4,91 mmol / L ≥191 mg / dL 9% 6%
Elevati livelli di glucosio
Grado 2 6,95-13,88 mmol / L 126-250 mg / dL 11% 10%
Livello 3 13,89-27,75 mmol / L 251-500 mg / dL 1% <1%
Grado 4 > 27,75 mmol / L> 500 mg / dL 0% 0%
Lipasi pancreatica
Grado 2 > Da 1,5 a ≤3,0 X ULN 3% 2%
Livello 3 > Da 3,0 a ≤5,0 X ULN <1% 1%
Grado 4 > 5,0 X ULN 0% <1%
Amilasi pancreatica
Grado 2 > Da 1,5 a ≤ 2,0 X ULN 5% 2%
Livello 3 > Da 2,0 a ≤5,0 X ULN 5% 4%
Grado 4 > 5,0 X ULN 0% <1%
N = numero totale di soggetti per gruppo di trattamento; FTC = emtricitabina; TDF = tenofovir disoproxil fumarato
* Dati di Grado 4 non applicabili nella scala di valutazione dell'AIDS.

Adulti con esperienza di trattamento

TMC114-C214

La valutazione di sicurezza si basa su tutti i dati di sicurezza del trial di fase 3 TMC114-C214 confrontando PREZISTA / ritonavir 600/100 mg due volte al giorno rispetto a lopinavir / ritonavir 400/100 mg due volte al giorno in 595 soggetti adulti con infezione da HIV-1 con trattamento antiretrovirale . L'esposizione media totale per i soggetti nel braccio PREZISTA / ritonavir 600/100 mg due volte al giorno e nel braccio lopinavir / ritonavir 400/100 mg due volte al giorno è stata rispettivamente di 80,7 e 76,4 settimane.

La maggior parte delle ADR riportate durante il trattamento con PREZISTA / ritonavir 600/100 mg due volte al giorno era di gravità lieve. Le ADR cliniche più comuni a PREZISTA / ritonavir 600/100 mg due volte al giorno (maggiore o uguale al 5%) di intensità almeno moderata (maggiore o uguale al Grado 2) erano diarrea, nausea, rash, dolore addominale e vomito. Il 4,7% dei soggetti nel braccio PREZISTA / ritonavir ha interrotto il trattamento a causa di ADR.

Le ADR a PREZISTA / ritonavir 600/100 mg due volte al giorno di intensità almeno moderata (maggiore o uguale a Grado 2) nei soggetti adulti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale sono presentate nella Tabella 8 e nel testo successivo sotto la tabella.

Tabella 8: reazioni farmacologiche avverse selezionate a PREZISTA / ritonavir 600/100 mg due volte al giorno * di almeno Intensità moderata (≥ grado 2) che si verificano in ≥2% dei soggetti adulti con infezione da HIV-1 affetti da trattamento antiretrovirale (Trial TMC114- C214)

Classificazione sistemica organica, termine preferito,% PREZISTA / ritonavir 600/100 mg due volte al giorno + OBR
N = 298
lopinavir / ritonavir 400/100 mg due volte al giorno + OBR
N = 297
Disordini gastrointestinali
Distensione addominale 2% <1%
Dolore addominale 6% 3%
Diarrea 14% 20%
Dispepsia 2% 1%
Nausea 7% 6%
vomito 5% 3%
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Astenia 3% 1%
Fatica 2% 1%
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia 2% 2%
Diabete mellito 2% <1%
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa 3% 3%
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea 7% 3%
N = numero totale di soggetti per gruppo di trattamento; OBR = regime di sfondo ottimizzato
* Escluse le anomalie di laboratorio riportate come ADR

Reazioni avverse meno comuni

Le ADR in corso di trattamento di intensità almeno moderata (maggiore o uguale a Grado 2) che si verificano in meno del 2% dei soggetti con esperienza di trattamento antiretrovirale trattati con PREZISTA / ritonavir 600/100 mg due volte al giorno sono elencate di seguito dal sistema corporeo:

Disordini gastrointestinali: pancreatite acuta, flatulenza

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia

Disturbi psichiatrici: sogni anormali

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria

Anomalie di laboratorio

Nella Tabella 9 sono riportate le alterazioni di laboratorio selezionate di Grado da 2 a 4 che rappresentano un peggioramento rispetto al basale osservato in soggetti adulti con esperienza di trattamento con antiretrovirali trattati con PREZISTA / ritonavir 600/100 mg due volte al giorno.

Tabella 9: anomalie di laboratorio di grado da 2 a 4 osservate nei soggetti adulti con infezione da HIV-1 con trattamento antiretrovirale * (prova TMC114-C214)

Parametro di laboratorio,% Limite PREZISTA / ritonavir 600/100 mg due volte al giorno + OBR lopinavir / ritonavir 400/100 mg due volte al giorno + OBR
Biochimica
Alanina Aminotransferase
Grado 2 > Da 2,5 a ≤5,0 X ULN 7% 5%
Livello 3 > 5,0 a ≤10,0 X ULN 2% 2%
Grado 4 > 10,0 X ULN 1% 2%
Aspartato aminotransferasi
Grado 2 > Da 2,5 a ≤5,0 X ULN 6% 6%
Livello 3 > 5,0 a ≤10,0 X ULN 2% 2%
Grado 4 > 10,0 X ULN <1% 2%
Fosfatasi alcalina
Grado 2 > Da 2,5 a ≤5,0 X ULN <1% 0%
Livello 3 > 5,0 a ≤10,0 X ULN <1% <1%
Grado 4 > 10,0 X ULN 0% 0%
iperbilirubinemia
Grado 2 > Da 1,5 a ≤ 2,5 X ULN <1% 2%
Livello 3 > Da 2,5 a ≤5,0 X ULN <1% <1%
Grado 4 > 5,0 X ULN <1% 0%
trigliceridi
Grado 2 5,65-8,48 mmol / L 500-750 mg / dL 10% 11%
Livello 3 8,49-13,56 mmol / L 751-1200 mg / dL 7% 10%
Grado 4 > 13,56 mmol / L> 1200 mg / dL 3% 6%
Colesterolo totale
Grado 2 6,20-0,77 mmol / L 240-300 mg / dL 25% 23%
Livello 3 > 7,77 mmol / L> 300 mg / dL 10% 14%
Lipoproteina a bassa densità Colesterolo
Grado 2 4,13-4,90 mmoli / L 160-190 mg / dL 14% 14%
Livello 3 ≥4,91 mmol / L ≥191 mg / dL 8% 9%
Elevati livelli di glucosio
Grado 2 6,95-13,88 mmol / L 126-250 mg / dL 10% 11%
Livello 3 13,89-27,75 mmol / L 251-500 mg / dL 1% <1%
Grado 4 > 27,75 mmol / L> 500 mg / dL <1% 0%
Lipasi pancreatica
Grado 2 > Da 1,5 a ≤3,0 X ULN 3% 4%
Livello 3 > Da 3,0 a ≤5,0 X ULN 2% <1%
Grado 4 > 5,0 X ULN <1% 0%
Amilasi pancreatica
Grado 2 > Da 1,5 a ≤ 2,0 X ULN 6% 7%
Livello 3 > Da 2,0 a ≤5,0 X ULN 7% 3%
Grado 4 > 5,0 X ULN 0% 0%
N = numero totale di soggetti per gruppo di trattamento; OBR = regime di sfondo ottimizzato
* Dati di Grado 4 non applicabili nella scala di valutazione dell'AIDS

Seri ADR

Le seguenti ADR gravi di intensità almeno moderata (maggiore o uguale a Grado 2) si sono verificate negli studi di Fase 2b e Fase 3 con PREZISTA / ritonavir: dolore addominale, epatite acuta, pancreatite acuta, anoressia, astenia, diabete mellito, diarrea, affaticamento, cefalea, aumento dell'enzima epatico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipertrigliceridemia, sindrome da ricostituzione immunitaria, aumento della lipoproteina a bassa densità, nausea, aumento dell'enzima pancreatico, eruzione cutanea, sindrome di Stevens-Johnson e vomito.

Pazienti co-infettati con virus dell'epatite B e / o dell'epatite C.

Nei soggetti co-infetti da virus dell'epatite B o C trattati con PREZISTA / ritonavir, l'incidenza di eventi avversi e anomalie cliniche non era superiore a quella dei soggetti trattati con PREZISTA / ritonavir che non erano coinfettati, tranne che per gli aumentati enzimi epatici [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. L'esposizione farmacocinetica nei soggetti co-infetti era comparabile a quella dei soggetti senza coinfezione.

Esperienza di prove cliniche

Pazienti pediatrici

PREZISTA / ritonavir è stato studiato in associazione con altri agenti antiretrovirali in studi di Fase II 3. TMC114-C212, in cui sono stati inclusi 80 soggetti pediatrici con infezione da HIV-1 con esperienza antiretrovirale da 6 a meno di 18 anni e con peso di almeno 20 kg, TMC114-C228, in cui 21 pazienti con HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale sono stati inclusi soggetti pediatrici infetti da 3 a meno di 6 anni di età e peso di almeno 10 kg e TMC114-C230 in cui 12 pazienti pediatrici infetti da HIV-1 con trattamento antiretrovirale di età compresa tra 12 e meno di 18 anni e con peso di almeno 40 anni. kg sono stati inclusi. Gli studi TMC114-C212 e C228 hanno valutato il dosaggio di PREZISTA / ritonavir due volte al giorno e lo studio TMC114-C230 ha valutato PREZISTA / ritonavir una volta al giorno di dosaggio [vedere Uso in popolazioni specifiche e Studi clinici].

La frequenza, il tipo e la gravità delle ADR nei soggetti pediatrici erano paragonabili a quelli osservati negli adulti.

TMC114-C212

ADR cliniche a PREZISTA / ritonavir (tutti i gradi, maggiore o uguale al 3%), vomito (13%), diarrea (11%), dolore addominale (10%), mal di testa (9%), rash (5%) , nausea (4%) e affaticamento (3%).

Le anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 sono aumentate di ALT (Grado 3: 3%; Grado 4: 1%), AST aumentato (Grado 3: 1%), amilasi pancreatica aumentata (Grado 3: 4%, Grado 4: 1%), aumento della lipasi pancreatica (Grado 3: 1%), aumento del colesterolo totale (Grado 3: 1%) e LDL aumentato (Grado 3: 3%).

TMC114-C228

ADR cliniche a PREZISTA / ritonavir (tutti i gradi, maggiore o uguale al 5%), erano diarrea (24%), vomito (19%), eruzione cutanea (19%), dolore addominale (5%) e anoressia (5% ).

Non ci sono state anomalie di laboratorio di Grado 3 o 4 considerate come ADR in questo studio.

TMC114-C230

ADR cliniche a PREZISTA / ritonavir (tutti i gradi, maggiore o uguale al 3%), vomito (33%), nausea (25%), diarrea (16,7%), dolore addominale (8,3%), diminuzione dell'appetito (8,3% ), prurito (8,3%) e rash (8,3%).

Non ci sono state anomalie di laboratorio di Grado 3 o 4 considerate come ADR in questo studio.

Esperienza post-marketing

I seguenti eventi sono stati identificati durante l'uso post-approvazione di PREZISTA. Poiché questi eventi sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

È stata segnalata la ridistribuzione del grasso corporeo.

Raramente, è stata segnalata rabdomiolisi (associata alla co-somministrazione con inibitori della riduttasi HMG-CoA e PREZISTA / ritonavir).

Inoltre, raramente sono stati segnalati casi di necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica generalizzata acuta ed eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI].

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