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Ryanodex

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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultima recensione 11/15/2017

Ryanodex (dantrolene sodico) è un rilassante muscolare scheletrico usato per trattare l'ipertermia maligna in concomitanza con appropriate misure di supporto e per prevenire l'ipertermia maligna in pazienti ad alto rischio. Gli effetti indesiderati comuni di Ryanodex includono:

  • perdita di aderenza
  • debolezza alle gambe
  • debolezza muscolare
  • sonnolenza
  • vertigini
  • nausea
  • vomito
  • coaguli di sangue
  • orticaria
  • risciacquo
  • difficoltà a parlare o deglutire
  • mal di testa
  • visione offuscata
  • dolore alle estremità
  • battito cardiaco veloce e
  • reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore)

Ryanodex viene somministrato per iniezione endovenosa a una dose minima di 1 mg / kg. Ryanodex può interagire con i bloccanti dei canali del calcio, i miorilassanti e i farmaci antipsicotici e antiansia. Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Durante la gravidanza, Ryanodex deve essere somministrato solo se prescritto. Potrebbe danneggiare un feto. Ryanodex passa nel latte materno. Questo farmaco non è raccomandato per l'uso durante l'allattamento.

Il nostro centro per gli effetti collaterali di Ryanodex (dantrolene sodio) offre una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni professionali Ryanodex

EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di prove cliniche

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In uno studio progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RYANODEX, volontari sani sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con RYANODEX o un comparatore attivo a dosi comprese tra 1 mg / kg e 2,5 mg / kg.

  • La dose di RYANODEX è stata infusa nel corso di 1 minuto per ciascuna delle dosi valutate.
  • Il comparatore attivo era una formulazione iniettabile di dantrolene sodico che differiva da RYANODEX in quanto conteneva dantrolene sodio e mannitolo a concentrazioni di 0,33 mg / ml e 50 mg / ml, rispettivamente, una volta ricostituiti secondo le informazioni sulla prescrizione del prodotto. Il comparatore attivo è stato infuso ad una velocità che ha somministrato 20 mg di dantrolene al minuto per ognuna delle dosi valutate.

La Tabella 1 mostra gli eventi avversi più comuni in questo studio. Questi dati non sono una base adeguata per il confronto dei tipi o frequenze di tipi di eventi avversi tra RYANODEX e il comparatore di dantrolene sodico.

Gli eventi avversi sono aumentati in frequenza con dosi crescenti nello studio, ma non hanno mostrato differenze nella frequenza tra i due gruppi di trattamento. I soggetti trattati con RYANODEX hanno più probabilità di riportare eventi avversi immediati di rossore, distonia e disfagia rispetto a quelli trattati con il comparatore attivo.

In tutti i gruppi di dose, la forza della presa della mano è diminuita dopo il dosaggio. In generale, il calo della forza di presa della mano era più pronunciato e si è verificato più rapidamente nei soggetti trattati con RYANODEX nei gruppi di trattamento 1,0, 1,75, 2,0 e 2,25 mg / kg. Nel gruppo di trattamento 2,5 mg / kg, il calo della forza di presa della mano sia in termini di quantità che di durata era simile tra i due gruppi di trattamento.

Tabella 1: Eventi avversi nei volontari sani

Numero (%) di soggetti
RYANODEX
[N = 30]
Dantrolene Sodium Comparator
[N = 31]
risciacquo 8 (27) 1 (3)
Sonnolenza 5 (17) 4 (13)
disfonia 4 (13) 1 (3)
Disfagia 3 (10) 4 (13)
Nausea 3 (10) 3 (10)
Sensazione anormale 3 (10) 3 (10)
Mal di testa 1 (3) 4 (13)
vomito 1 (3) 2 (6)
Visione offuscata 1 (3) 1 (3)
Dolore alle estremità 1 (3) 1 (3)
Debolezza muscolare / astenia 1 (3) 1 (3)
Blocco atrioventricolare 1 (3) 0
Tachicardia 1 (3) 0
Dolore al sito di infusione 1 (3) 0
Vertigini 1 (3) 0

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di un'altra formulazione di dantrolene sodico per iniezione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Edema polmonare

Sono stati segnalati casi di edema polmonare in via di sviluppo durante il trattamento delle crisi di ipertermia maligna con un'altra forma di dosaggio del sodio dantrolene. L'effetto contributivo del volume del diluente e del mannitolo in questi casi non è noto.

Tromboflebiti e necrosi tissutale

Sono stati segnalati casi di tromboflebite in seguito alla somministrazione di dantrolene per via endovenosa. È stata segnalata la necrosi tissutale secondaria allo stravaso [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].

Ipersensibilità / reazioni anafilattiche

Sono stati riportati casi di orticaria ed eritema eventualmente associati alla somministrazione di dantrolene sodico per iniezione. Anafilassi è stata segnalata.

Reazioni al sito di iniezione

Sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione tra cui dolore, eritema e gonfiore, comunemente dovuti allo stravaso.

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