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Centro effetti collaterali di Zocor

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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultima recensione 17/01/2019

Zocor (simvastatina) è una statina che abbassa i livelli di lipidi e colesterolo utilizzati in concomitanza con cambiamenti dello stile di vita come una dieta a basso contenuto di grassi e colesterolo e attività fisica per ridurre le probabilità di malattie cardiovascolari e ictus ischemico in pazienti con elevati livelli di lipidi e colesterolo. Zocor è anche usato per trattare l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) negli adolescenti (maschi e femmine che hanno un menarca post-anno, da 10 a 17 anni). Zocor è disponibile in forma generica. Gli effetti indesiderati comuni di Zocor includono:

  • bruciore di stomaco,
  • gas,
  • gonfiore,
  • mal di stomaco,
  • indigestione,
  • nausea,
  • stipsi,
  • diarrea,
  • mal di testa,
  • dolori articolari,
  • dolore muscolare,
  • eruzione cutanea,
  • problemi di sonno (insonnia),
  • problemi di memoria moderata o confusione, o
  • sintomi del raffreddore come naso chiuso, starnuti o mal di gola.

Rivolgersi al proprio medico se si hanno gravi effetti collaterali di Zocor, tra cui:

  • confusione,
  • febbre,
  • minzione dolorosa,
  • aumento di peso,
  • dolore muscolare,
  • debolezza,
  • aumento della fame o della sete, o
  • ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi),
  • reazioni allergiche (mancanza di respiro, eruzione cutanea, gonfiore),
  • fibrillazione atriale,
  • dolore muscolare,
  • tenerezza, o debolezza con sintomi di febbre o influenza, e
  • urina di colore scuro.

Le compresse di Zocor sono fornite in compresse da 5, 10, 20, 40 o 80 mg. Le dosi vanno da 5-80 mg al giorno a seconda della risposta del paziente al farmaco, come misurato da ripetuti esami del sangue. Zocor può interagire con colchicina, digossina, digitale, fluidificanti del sangue, acido fenofibrico o fenofibrato, antimicotici, medicinali che contengono niacina, farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (come steroidi, farmaci antitumorali o medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto di organi), o altri farmaci "statine". Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Non prendere Zocor in caso di gravidanza. Interrompa l'assunzione di Zocor e informi immediatamente il medico in caso di gravidanza. Zocor può danneggiare un feto o causare difetti alla nascita. Utilizzare un efficace controllo delle nascite per evitare una gravidanza mentre sta assumendo Zocor. Zocor può passare nel latte materno e potrebbe danneggiare un bambino che allatta. L'allattamento al seno durante l'assunzione di Zocor non è raccomandato.

Il nostro Centro per gli effetti collaterali di Zocor (simvastatina) offre una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Zocor Informazioni per i consumatori

Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone segni di una reazione allergica: orticaria; respiro difficile; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

In rari casi, la simvastatina può causare una condizione che determina la rottura del tessuto muscolare scheletrico, con conseguente insufficienza renale. Chiamate immediatamente il vostro medico se avete dolore muscolare, dolorabilità o debolezza inspiegabili, specialmente se avete anche febbre, stanchezza insolita e urina di colore scuro.

Chiama anche il tuo medico se hai:

  • problemi al fegato- perdita di appetito, mal di stomaco (parte superiore destra), stanchezza, prurito, urine scure, feci color argilla, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Gli effetti indesiderati comuni possono includere:

  • mal di testa;
  • nausea, mal di stomaco, stitichezza; o
  • sintomi del raffreddore come naso chiuso, starnuti, mal di gola.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Zocor Informazioni professionali

EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di prove cliniche

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con quelli degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Negli studi clinici controllati prima della commercializzazione e nelle loro estensioni aperte (2423 pazienti con durata mediana del follow-up di circa 18 mesi), l'1,4% dei pazienti è stato sospeso a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento sono state: disturbi gastrointestinali (0,5%), mialgia (0,1%) e artralgia (0,1%). Le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥ 5%) in studi clinici controllati con simvastatina sono state: infezioni delle vie respiratorie superiori (9,0%), mal di testa (7,4%), dolore addominale (7,3%), costipazione (6,6%) e nausea (5,4 %).

Scandinavo Simvastatin Survival Study

In 4S con 4.444 (fascia d'età 35-71 anni, 19% donne, 100% caucasici) trattati con 20-40 mg / die di ZOCOR (n = 2,221) o placebo (n = 2,223) su una mediana di 5,4 anni, avversi le reazioni riportate in ≥2% dei pazienti e ad una velocità superiore al placebo sono riportate nella Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla causalità di ≥2% dei pazienti trattati con ZOCOR e superiori al placebo in 4S

ZOCOR
(N = 2,221)
%
Placebo
(N = 2,223)
%
Corpo nel suo insieme
Edema / gonfiore 2.7 2.3
Dolore addominale 5.9 5.8
Disturbi del sistema cardiovascolare
Fibrillazione atriale 5.7 5.1
Disturbi del sistema digestivo
Stipsi 2.2 1.6
Gastrite 4.9 3.9
Disturbi endocrini
Diabete mellito 4.2 3.6
Disordini muscolo-scheletrici
mialgia 3.7 3.2
Sistema nervoso / psichiatrico disturbi
Mal di testa 2.5 2.1
Insonnia 4.0 3.8
Vertigine 4.5 4.2
Disturbi del sistema respiratorio
Bronchite 6.6 6.3
Sinusite 2.3 1.8
Disturbi dell'appendice pelle / pelle
Eczema 4.5 3.0
Disturbi del sistema urogenitale
Infezione, tratto urinario 3.2 3.1

Studio di protezione cardiaca

Nello studio sulla protezione cardiaca (HPS), che coinvolge 20.536 pazienti (fascia d'età 40-80 anni, 25% donne, 97% caucasici, 3% altre razze) trattati con ZOCOR 40 mg / die (n = 10.269) o placebo (n = 10.267) su una media di 5 anni, sono state registrate solo reazioni avverse gravi e interruzioni dovute a qualsiasi reazione avversa. Le percentuali di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse sono state del 4,8% nei pazienti trattati con ZOCOR rispetto al 5,1% nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza di miopatia / rabdomiolisi era <0,1% nei pazienti trattati con ZOCOR.

Altri studi clinici

In uno studio clinico in cui 12.064 pazienti con una storia di infarto miocardico sono stati trattati con ZOCOR (follow-up medio 6.7 anni), l'incidenza di miopatia (definita come debolezza muscolare inspiegabile o dolore con una creatina chinasi sierica [CK]> 10 volte limite superiore del normale [ULN]) nei pazienti con 80 mg / die era approssimativamente dello 0,9% rispetto allo 0,02% dei pazienti con 20 mg / die. L'incidenza di rabdomiolisi (definita come miopatia con una CK> 40 volte ULN) in pazienti con 80 mg / die era circa dello 0,4% rispetto allo 0% per i pazienti con 20 mg / die. L'incidenza della miopatia, compresa la rabdomiolisi, era più alta durante il primo anno e poi notevolmente diminuita durante gli anni successivi di trattamento. In questo studio, i pazienti sono stati attentamente monitorati e alcuni medicinali interagenti sono stati esclusi.

Altre reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state: diarrea, rash, dispepsia, flatulenza e astenia.

Test di laboratorio

Sono stati notati aumenti marcati persistenti delle transaminasi epatiche [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Sono state riportate anche elevata fosfatasi alcalina e γ-glutamil transpeptidasi. Circa il 5% dei pazienti presentava aumenti dei livelli di CK di 3 o più volte il valore normale in una o più volte. Questo era attribuibile alla frazione non cardiaca di CK. [Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Pazienti adolescenti (età 10-17 anni)

In uno studio controllato di 48 settimane in adolescenti e ragazze che erano almeno 1 anno dopo il menarca, 10-17 anni (43,4% di sesso femminile, 97,7% di caucasici, 1,7% di ispanici, 0,6% di multirazziale) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), trattati con placebo o ZOCOR (10-40 mg al giorno), le reazioni avverse più comuni osservate in entrambi i gruppi erano infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di testa, dolore addominale e nausea [vedere Uso in popolazioni specifiche e Studi clinici].

Esperienza post-marketing

Poiché le reazioni sottostanti sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è generalmente possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state identificate durante l'uso post-emergenza di simvastatina: prurito, alopecia, una varietà di cambiamenti della pelle (ad es. Noduli, scolorimento, secchezza della pelle / mucose, cambiamenti nei capelli / unghie), capogiri, crampi muscolari, mialgia , pancreatite, parestesia, neuropatia periferica, vomito, anemia, disfunzione erettile, malattia polmonare interstiziale, rabdomiolisi, epatite / ittero, insufficienza epatica fatale e non-fatale e depressione.

Sono stati riportati rari casi di miopatia necrotizzante immuno-mediata associata all'uso di statine [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].

È stata riportata raramente una apparente sindrome da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: anafilassi, angioedema, sindrome del lupus eritematoso, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, porpora, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, ANA positivo, aumento di ESR, eosinofilia , artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, brividi, vampate di calore, malessere, dispnea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.

Sono stati riportati rari rapporti postmarketing sul deterioramento cognitivo (ad es. Perdita di memoria, dimenticanza, amnesia, alterazione della memoria, confusione) associati all'uso di statine. Questi problemi cognitivi sono stati segnalati per tutte le statine. Le segnalazioni sono generalmente non gravi e reversibili con la sospensione delle statine, con tempi variabili di insorgenza dei sintomi (da 1 giorno ad anni) e risoluzione dei sintomi (mediana di 3 settimane).

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