Raccomandato, 2019

Scelta Del Redattore

Risperdal Consta
Hyrimoz
Levsin SL

Mirapex

Centro effetti collaterali Mirapex

Trova i prezzi più bassi su

Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultima recensione 3/5/2019

Mirapex (pramipexolo) è un farmaco agonista della dopamina usato per trattare i sintomi del morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo. Gli effetti collaterali comuni di Mirapex includono:

  • capogiri in posizione eretta (ipotensione posturale)
  • nausea
  • bocca asciutta
  • mal di stomaco
  • vomito
  • stipsi
  • mal di testa
  • vertigini
  • sensazione di rotazione
  • sonnolenza
  • gonfiore alle mani e ai piedi
  • appetito o cambiamenti di peso
  • visione offuscata
  • problemi di sonno (insonnia o sogni insoliti)
  • problemi di memoria (amnesia)
  • dimenticanza
    confusione o problemi di pensiero
  • gonfiore alle mani o ai piedi
  • impotenza
  • perdita di interesse per il sesso, o
  • problemi di avere un orgasmo

Informi il medico se si verificano effetti indesiderati gravi di Mirapex inclusa estrema sonnolenza, addormentarsi improvvisamente, anche dopo averlo avvertito; nausea, sudorazione, sensazione di testa leggera, svenimento; allucinazioni; spasmi muscolari, dolori muscolari o dolorabilità, debolezza muscolare con febbre o sintomi influenzali e urine di colore scuro; aumento della minzione, dolore toracico, tosse con muco bianco o rosa (muco), respiro sibilante; mancanza di respiro (anche con sforzo lieve), gonfiore, rapido aumento di peso; debolezza, stanchezza, perdita di appetito, rapida perdita di peso; battiti cardiaci veloci o irregolari; o tremori, spasmi o movimenti incontrollabili di occhi, labbra, lingua, viso, braccia o gambe. Potrebbero essere necessarie alcune settimane affinché gli effetti di Mirapex siano visibili.

Mirapex viene assunto in compresse tre volte al giorno. La medicina fredda o allergica, la medicina narcotica, i sonniferi, i rilassanti muscolari e le medicine per convulsioni, depressione o ansia possono peggiorare la sonnolenza causata dal pramipexolo. Questo elenco non è completo e potrebbero esserci altri farmaci che possono interagire con pramipexolo. L'alcol può anche aumentare gli effetti collaterali. Durante la gravidanza, questo farmaco deve essere usato solo quando chiaramente necessario. Sebbene molto improbabile, se interrompe improvvisamente l'assunzione di questo farmaco, possono verificarsi reazioni di astinenza, inclusi febbre e confusione.

Il nostro Centro per gli effetti collaterali di Mirapex fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni sui consumatori Mirapex

Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Alcune persone che assumono pramipexolo si sono addormentate durante le normali attività diurne come lavorare, parlare, mangiare o guidare.Informi il medico se ha problemi con sonnolenza diurna o sonnolenza.

Chiama il tuo medico in una volta se hai:

  • un sentimento leggero, come se tu potessi svenire;
  • allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali);
  • estrema sonnolenza, addormentarsi all'improvviso, anche dopo essere stato sveglio;
  • tremori, spasmi o movimenti muscolari incontrollabili;
  • dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza;
  • problemi di visione; o
  • cambiamenti di postura che non puoi controllarecome piegarsi involontariamente in avanti del collo, piegarsi in avanti in vita o inclinarsi lateralmente quando ti siedi, stai in piedi o cammini.

Effetti collaterali come confusione o allucinazioni potrebbero essere più probabili negli adulti più anziani.

Durante l'assunzione di questo medicinale potresti avere aumentato l'impulso sessuale, insoliti stimoli a giocare o altri intensi impulsi. Parlate con il vostro medico se ciò si verifica.

Gli effetti indesiderati comuni possono includere:

  • spasmo muscolare o debolezza muscolare;
  • sonnolenza, vertigini, debolezza;
  • confusione, problemi di memoria;
  • bocca asciutta;
  • nausea, stitichezza;
  • minzione aumentata; o
  • problemi di sonno (insonnia), sogni insoliti.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni professionali Mirapex

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

  • Addormentarsi durante le attività di vita quotidiana e sonnolenza [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].
  • Ipotensione ortostatica sintomatica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].
  • Controllo dell'impulso / Comportamenti compulsivi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].
  • Allucinazioni e comportamento psicotico-simile [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].
  • Discinesia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].
  • Rabdomiolisi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].
  • Patologia retinica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].
  • Eventi segnalati con terapia dopaminergica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].

Esperienza di prove cliniche

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Morbo di Parkinson

Durante lo sviluppo pre-marketing di pramipexolo, i pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale o avanzata sono stati arruolati in studi clinici. A parte la gravità e la durata della loro malattia, le due popolazioni differivano nell'uso della terapia concomitante con levodopa. I pazienti con malattia precoce non hanno ricevuto terapia concomitante con levodopa durante il trattamento con pramipexolo; quelli con malattia di Parkinson avanzata hanno tutti ricevuto un trattamento concomitante con levodopa. Poiché queste due popolazioni possono avere rischi diversi per varie reazioni avverse, questa sezione, in generale, presenterà separatamente i dati di reazione avversa per queste due popolazioni.

Poiché gli studi controllati condotti durante lo sviluppo del pre-marketing hanno tutti utilizzato un progetto di titolazione, con un conseguente confondimento di tempo e dose, era impossibile valutare adeguatamente gli effetti della dose sull'incidenza delle reazioni avverse.

La malattia di Parkinson in fase iniziale

Nei tre studi in doppio cieco, controllati con placebo di pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale, le reazioni avverse più comuni (> 5%) che erano numericamente più frequenti nel gruppo trattato con compresse di MIRAPEX erano nausea, capogiro, sonnolenza, insonnia, stitichezza , astenia e allucinazioni.

Circa il 12% di 388 pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale e trattati con compresse di MIRAPEX che hanno partecipato a studi in doppio cieco controllati verso placebo hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto all'11% di 235 pazienti che hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse che causano più comunemente interruzione del trattamento sono state correlate al sistema nervoso (allucinazioni [3,1% su compresse di MIRAPEX vs 0,4% su placebo]; capogiri [2,1% su compresse di MIRAPEX vs 1% su placebo]; sonnolenza [1,6% su MIRAPEX compresse vs 0% sul placebo]; mal di testa e confusione [1,3% e 1,0%, rispettivamente, su compresse di MIRAPEX vs 0% su placebo]) e sistema gastrointestinale (nausea [2,1% su compresse di MIRAPEX vs 0,4% su placebo]).

Incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati nella malattia di Parkinson in fase iniziale: La Tabella 4 elenca le reazioni avverse che si sono verificate negli studi in doppio cieco controllati con placebo nella malattia di Parkinson in fase iniziale che sono stati riportati da ≥ 1% dei pazienti trattati con compresse di MIRAPEX ed erano numericamente più frequenti rispetto al gruppo placebo. In questi studi, i pazienti non hanno assunto la levodopa concomitante.

Tabella 4: Reazioni avverse nei test in doppio cieco in pool, controllati con placebo con MIRAPEX nella malattia di Parkinson in fase iniziale

Sistema corpo /
Reazione avversa
Mirapex
(N = 388)%
Placebo
(N = 235)%
Sistema nervoso
Vertigini 25 24
Sonnolenza 22 9
Insonnia 17 12
allucinazioni 9 3
Confusione 4 1
Amnesia 4 2
ipoestesia 3 1
distonia 2 1
acatisia 2 0
Anomalie del pensiero 2 0
Diminuzione della libido 1 0
mioclono 1 0
Apparato digerente
Nausea 28 18
Stipsi 14 6
Anoressia 4 2
Disfagia 2 0
Corpo nel suo insieme
Astenia 14 12
Edema generale 5 3
Malessere 2 1
Reazione ineguagliabile 2 1
Febbre 1 0
Sistema metabolico e nutrizionale
Edema periferico 5 4
Diminuzione del peso 2 0
Sensi speciali
Anomalie della vista 3 0
Sistema urogenitale
Impotenza 2 1

In uno studio a dose fissa nella malattia di Parkinson in fase iniziale, l'incidenza delle seguenti reazioni è aumentata in frequenza quando la dose è aumentata nell'intervallo da 1,5 mg / die a 6 mg / die: ipotensione posturale, nausea, stitichezza, sonnolenza e amnesia. La frequenza di queste reazioni era generalmente 2 volte maggiore rispetto al placebo per le dosi di pramipexolo superiori a 3 mg / die. L'incidenza di sonnolenza con pramipexolo alla dose di 1,5 mg / die è stata paragonabile a quella riportata per il placebo.

Malattia di Parkinson avanzata

Nei quattro studi in doppio cieco, controllati con placebo di pazienti con malattia di Parkinson avanzata, le reazioni avverse più comuni (> 5%) che erano numericamente più frequenti nel gruppo trattato con compresse di MIRAPEX e levodopa concomitante erano ipotensione posturale (ortostatica), discinesia, sindrome extrapiramidale, insonnia, vertigini, allucinazioni, lesioni accidentali, anormalità oniriche, confusione, stitichezza, astenia, sonnolenza, distonia, anormalità dell'andatura, ipertonia, secchezza delle fauci, amnesia e frequenza urinaria.

Circa il 12% dei 260 pazienti con malattia di Parkinson avanzata che hanno ricevuto compresse di MIRAPEX e levodopa concomitante negli studi in doppio cieco, controllati con placebo hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 16% di 264 pazienti che hanno ricevuto placebo e concomitante levodopa. Le reazioni che causano più comunemente l'interruzione del trattamento sono state correlate al sistema nervoso (allucinazioni [2,7% su compresse di MIRAPEX vs 0,4% su placebo]; discinesia [1,9% su compresse di MIRAPEX vs 0,8% su placebo]) e sistema cardiovascolare (posturale [ortostatico ] ipotensione [2,3% su compresse di MIRAPEX vs 1,1% su placebo]).

Incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati nella malattia di Parkinson avanzata: La Tabella 5 elenca le reazioni avverse che si sono verificate negli studi in doppio cieco controllati verso placebo nella malattia di Parkinson avanzata che sono stati riportati da ≥ 1% dei pazienti trattati con compresse di MIRAPEX ed erano numericamente più frequenti rispetto al gruppo placebo. In questi studi, le compresse di MIRAPEX o il placebo sono stati somministrati a pazienti che stavano assumendo anche una concomitante levodopa.

Tabella 5: Reazioni avverse nei test in doppio cieco in pool, controllati con placebo con MIRAPEX nella malattia di Parkinson avanzata

Sistema corpo /
Reazione avversa
Mirapex
(N = 260)%
Placebo
(N = 264)%
Sistema nervoso
discinesia 47 31
Sindrome extrapiramidale 28 26
Insonnia 27 22
Vertigini 26 25
allucinazioni 17 4
Anomalie da sogno 11 10
Confusione 10 7
Sonnolenza 9 6
distonia 8 7
Anomalie dell'andatura 7 5
ipertonia 7 6
Amnesia 6 4
acatisia 3 2
Anomalie del pensiero 3 2
Reazione paranoica 2 0
deliri 1 0
Disordini del sonno 1 0
Sistema cardiovascolare
Ipotensione posturale 53 48
Corpo nel suo insieme
Lesione accidentale 17 15
Astenia 10 8
Edema generale 4 3
Dolore al petto 3 2
Malessere 3 2
Apparato digerente
Stipsi 10 9
Bocca asciutta 7 3
Sistema urogenitale
Frequenza urinaria 6 3
Infezione del tratto urinario 4 3
Incontinenza urinaria 2 1
Sistema respiratorio
Dispnea 4 3
rinite 3 1
Polmonite 2 0
Sensi speciali
Anomalie dell'alloggio 4 2
Anomalie della vista 3 1
diplopia 1 0
Sistema muscoloscheletrico
Artrite 3 1
spasmi muscolari 2 0
Borsite 2 0
miastenia 1 0
Sistema metabolico e nutrizionale
Edema periferico 2 1
Aumento della creatina PK 1 0
Pelle e appendici
Disturbi della pelle 2 1

Sindrome delle gambe agitate

Le compresse di MIRAPEX per il trattamento di RLS sono state valutate per la sicurezza in 889 pazienti, tra cui 427 trattati per oltre sei mesi e 75 per oltre un anno.

La valutazione complessiva della sicurezza si concentra sui risultati di tre studi in doppio cieco, controllati con placebo, in cui 575 pazienti con RLS sono stati trattati con compresse di MIRAPEX per un massimo di 12 settimane. Le reazioni avverse più comuni con le compresse di MIRAPEX nel trattamento della RLS (osservate in> 5% dei pazienti trattati con pramipiradiretto e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata nei pazienti trattati con placebo) sono state nausea e sonnolenza. Gli episodi di nausea e sonnolenza negli studi clinici sono stati generalmente lievi e transitori.

Circa il 7% di 575 pazienti trattati con compresse di MIRAPEX durante i periodi in doppio cieco di tre studi clinici controllati verso placebo ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 5% di 223 pazienti trattati con placebo. La reazione avversa che più comunemente ha causato l'interruzione del trattamento è stata la nausea (1%).

La Tabella 6 elenca le reazioni che si sono verificate in tre studi in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con RLS che sono stati riportati da ≥ 2% dei pazienti trattati con compresse di MIRAPEX ed erano numericamente più frequenti rispetto al gruppo placebo.

Tabella 6 - Reazioni avverse nei test in doppio cieco in pool, controllati con placebo con MIRAPEX nella sindrome delle gambe senza riposo

Sistema corpo /
Reazione avversa
MIRAPEX 0,125 - 0,75 mg / giorno
(N = 575)%
Placebo
(N = 223)%
Disordini gastrointestinali
Nausea 16 5
Stipsi 4 1
Diarrea 3 1
Bocca asciutta 3 1
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa 16 15
Sonnolenza 6 3
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
Fatica 9 7
Infezioni e infestazioni
Influenza 3 1

La Tabella 7 riepiloga i dati relativi alle reazioni avverse apparentemente correlate alla dose nello studio a dose fissa di 12 settimane.

Tabella 7: Reazioni avverse correlate alla dose in uno studio di dosi fisse a 12 settimane a doppio cieco, controllato con placebo nella sindrome delle gambe senza riposo (che si verificano in ≥ 5% di tutti i pazienti nella fase di trattamento)

Sistema corpo /
Reazione avversa
MIRAPEX 0,25 mg
(N = 88)%
MIRAPEX 0,5 mg
(N = 80)%
MIRAPEX 0,75 mg
(N = 90)%
Placebo
(N = 86)%
Disordini gastrointestinali
Nausea 11 19 27 5
Diarrea 3 1 7 0
Dispepsia 3 1 4 7
Disturbi psichiatrici
Insonnia 9 9 13 9
Sogni anormali 2 1 8 2
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
Fatica 3 5 7 5
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Dolore alle estremità 3 3 7 1
Infezioni e infestazioni
Influenza 1 4 7 1
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Congestione nasale 0 3 6 1

Reazioni avverse: relazione all'età, al genere e alla razza

Tra le reazioni avverse nei pazienti trattati con compresse di MIRAPEX, l'allucinazione sembra mostrare una relazione positiva con l'età nei pazienti con malattia di Parkinson. Sebbene non siano state osservate differenze di genere nei pazienti con malattia di Parkinson, nausea e affaticamento, entrambi generalmente transitori, sono stati segnalati più frequentemente dai pazienti con RLS di sesso maschile rispetto a quelli di sesso maschile. Meno del 4% dei pazienti arruolati non era caucasico: pertanto, una valutazione delle reazioni avverse correlate alla razza non è possibile.

Test di laboratorio

Durante lo sviluppo delle compresse di MIRAPEX, non sono state rilevate anomalie sistematiche nei test di laboratorio di routine.

Esperienza post marketing

Oltre agli eventi avversi riportati durante gli studi clinici, durante l'uso post-approvazione delle compresse di MIRAPEX sono state identificate le seguenti reazioni avverse, principalmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le decisioni di includere queste reazioni nell'etichettatura sono in genere basate su uno o più dei seguenti fattori: (1) gravità della reazione, (2) frequenza di segnalazione o (3) intensità della connessione causale a compresse di pramipexolo. Tipi simili di reazioni sono stati raggruppati in un numero minore di categorie standardizzate utilizzando la terminologia MedDRA: insufficienza cardiaca, secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH), reazioni cutanee (inclusi eritema, rash, prurito, orticaria), sincope, vomito e aumento di peso.

Messaggi Popolari 2019

Notizia - Cefaclor
Notizia - lungwort

Categorie Popolari

Top