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Lorbrena

Centro effetti collaterali di Lorbrena

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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultima recensione 14/11/2018

Lorbrena (lorlatinib) è un inibitore della chinasi indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico anastoplastico (ALK) anaplastico la cui malattia è progredita su crizotinib e almeno un altro inibitore ALK per malattia metastatica; o alectinib come la prima terapia con inibitori della ALK per la malattia metastatica; o ceritinib come la prima terapia con inibitori della ALK per la malattia metastatica. Gli effetti collaterali comuni di Lorbrena includono:

  • ritenzione di liquidi (edema),
  • intorpidimento e formicolio alle estremità,
  • effetti cognitivi (problemi con la memoria o l'attenzione),
  • mancanza di respiro,
  • fatica,
  • aumento di peso,
  • dolori articolari,
  • effetti dell'umore (aggressività, agitazione, ansia, depressione, euforia, irritabilità, mania, sbalzi d'umore, cambiamenti di personalità, stress, ideazione suicidaria),
  • diarrea,
  • mal di testa,
  • tosse,
  • nausea,
  • dolore muscolare,
  • vertigini,
  • problemi di visione,
  • eruzione cutanea,
  • stipsi,
  • mal di schiena,
  • dolore alle estremità,
  • vomito,
  • problemi di linguaggio,
  • febbre,
  • infezione del tratto respiratorio superiore, e
  • problemi di sonno.

Il dosaggio raccomandato di Lorbrena è di 100 mg per via orale una volta al giorno. Lorbrena può interagire con rifampicina, itraconazolo e forti induttori del CYP3A. Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Lorbrena non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza; potrebbe danneggiare un feto. Le donne che sono in grado di iniziare una gravidanza devono usare un controllo delle nascite non ormonale durante il trattamento con Lorbrena e per almeno 6 mesi dopo la dose finale. Le pillole anticoncezionali (contraccettivi orali) e altre forme ormonali di controllo delle nascite potrebbero non essere efficaci se usate durante il trattamento con Lorbrena. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, l'allattamento al seno non è raccomandato durante l'uso di Lorbrena e per 7 giorni dopo la dose finale.

Le nostre compresse di Lorbrena (lorlatinib), per il Centro per gli effetti collaterali per uso orale, forniscono una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni professionali su Lorbrena

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

  • Rischio di epatotossicità grave con uso concomitante di forti induttori del CYP3A [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Effetti del sistema nervoso centrale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Iperlipidemia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Blocco atrioventricolare [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Malattia polmonare interstiziale / polmonite [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Esperienza di prove cliniche

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati in Avvertenze e Precauzioni riflettono l'esposizione a LORBRENA in 332 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) metastatico positivo all'ALK o ROS1, arruolati in una valutazione di dose multi-coorte, multinazionale, non comparativa, e studio di valutazione dell'attività (Studio B7461001) che ha ricevuto LORBRENA a dosi comprese tra 10 mg e 200 mg al giorno in dosi singole o divise.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a LORBRENA in 295 pazienti con NSCLC metastatico positivo per ALK o ROS1-positivo che hanno ricevuto LORBRENA 100 mg per via orale una volta al giorno nello studio B7461001. La durata mediana dell'esposizione a LORBRENA è stata di 12,5 mesi (da 1 giorno a 35 mesi) e il 52% ha ricevuto LORBRENA per ≥12 mesi. Le caratteristiche del paziente erano un'età media di 53 anni (da 19 a 85 anni), di età ≥65 anni (18%), femminile (58%), bianco (49%), asiatico (37%) e gruppo cooperativo di oncologia orientale (ECOG ) stato prestazioni 0 o 1 (96%).

Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono state edema, neuropatia periferica, effetti cognitivi, dispnea, affaticamento, aumento di peso, artralgia, effetti dell'umore e diarrea; le anomalie di laboratorio più comuni (≥ 20%) sono state ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, anemia, iperglicemia, aumento dell'AST, ipoalbuminemia, aumento dell'ALT, aumento della lipasi e aumento della fosfatasi alcalina.

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 32% dei 295 pazienti; le reazioni avverse gravi più frequentemente riportate sono state polmonite (3,4%), dispnea (2,7%), piressia (2%), alterazioni dello stato mentale (1,4%) e insufficienza respiratoria (1,4%). Reazioni avverse fatali si sono verificate nel 2,7% dei pazienti e comprendevano polmonite (0,7%), infarto miocardico (0,7%), edema polmonare acuto (0,3%), embolia (0,3%), occlusione dell'arteria periferica (0,3%) e difficoltà respiratoria ( 0,3%). L'interruzione permanente di LORBRENA per reazioni avverse si è verificata nell'8% dei pazienti.

Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato alla sospensione permanente sono state insufficienza respiratoria (1,4%), dispnea (0,7%), infarto miocardico (0,7%), effetti cognitivi (0,7%) e effetti dell'umore (0,7%). Circa il 48% dei pazienti ha richiesto l'interruzione della dose. Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato a interruzioni della dose sono state edema (7%), ipertrigliceridemia (6%), neuropatia periferica (5%), effetti cognitivi (4,4%), aumento della lipasi (3,7%), ipercolesterolemia (3,4%), effetti dell'umore (3,1%), dispnea (2,7%), polmonite (2,7%) e ipertensione (2,0%). Circa il 24% dei pazienti ha richiesto almeno una riduzione della dose per le reazioni avverse. Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato alla riduzione della dose sono state edema (6%), neuropatia periferica (4,7%), effetti cognitivi (4,1%) e effetti dell'umore (3,1%).

Le tabelle 2 e 3 riassumono le reazioni avverse comuni e le anormalità di laboratorio, rispettivamente, nei pazienti trattati con LORBRENA nello studio B7461001.

Tabella 2 Reazioni avverse che si verificano in ≥10% dei pazienti nello studio B7461001 *

Reazione avversa LORBRENA
(N = 295)
Tutti i gradi
(%)
Grado 3 o 4
(%)
Psichiatrico
Effetti dell'umoreun 23 1.7
Sistema nervoso
Neuropatia perifericaB 47 2.7
Effetti cognitivic 27 2.0
Mal di testa 18 0.7
Vertigini 16 0.7
Effetti del linguaggiod 12 0.3
Effetti del sonnoe 10 0
respiratorio
Dispnea 27 5.4
Tosse 18 0
Oculare
Disturbo della vistaf 15 0.3
gastrointestinale
Diarrea 22 0.7
Nausea 18 0.7
Stipsi 15 0
vomito 12 1
Muscoloscheletrico e tessuto connettivo
artralgia 23 0.7
mialgiag 17 0
Mal di schiena 13 0.7
Dolore alle estremità 13 0.3
Generale
Edemah 57 3.1
Faticaio 26 0.3
Aumento di peso 24 4.4
piressia 12 0.7
infezioni
Infezione del tratto respiratorio superiorej 12 0
Pelle
Eruzione cutaneaK 14 0.3
* Le reazioni avverse sono state valutate utilizzando NCI CTCAE versione 4.0.
Abbreviazioni: NCI CTCAE = National Terminator Institute Common Criteri terminologici per gli eventi avversi; SOC = Classificazione sistemica organica.
un Effetti dell'umore (compresi disturbi affettivi, affettività, aggressività, agitazione, ansia, umore depresso, depressione, umore euforico, irritabilità, mania, umore alterato, sbalzi d'umore, cambiamento di personalità, stress, ideazione suicidaria).
B Neuropatia periferica (tra cui sensazione di bruciore, sindrome del tunnel carpale, disestesia, formicazione, disturbi dell'andamento, ipoestesia, debolezza muscolare, nevralgia, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, disturbi sensoriali).
c Effetti cognitivi (compresi eventi da SOC Disturbi del sistema nervoso: amnesia, disturbi cognitivi, demenza, disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, menomazioni mentali e anche eventi da SOC Disturbi psichiatrici: disturbo da deficit di attenzione / iperattività, stato confusionale, delirio, disorientamento, disturbo della lettura).
d Effetti del linguaggio (compresi afasia, disartria, linguaggio lento, disturbi del linguaggio)
e Effetti del sonno (compresi sogni anormali, insonnia, incubo, disturbi del sonno, disturbi del sonno, sonnambulismo)
f Disturbi della vista (inclusi cecità, diplopia, fotofobia, fotopsia, visione offuscata, acuità visiva ridotta, deficit visivo, float vitreo).
g Mialgia (incluso dolore muscoloscheletrico, mialgia).
h Edema (incluso edema, edema periferico, edema palpebrale, edema facciale, edema generalizzato, edema localizzato, edema periorbitale, gonfiore periferico, gonfiore).
io Affaticamento (compresa astenia, affaticamento).
j Infezione delle vie respiratorie superiori (compresa infezione fungina superiore delle vie respiratorie, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale delle vie respiratorie superiori).
K Eruzione cutanea (compresa dermatite acneiforme, rash maculopapulare, rash pruriginoso, eruzione cutanea).

Altre reazioni avverse clinicamente significative verificatesi a un'incidenza tra l'1% e il 10% erano allucinazioni (7%).

Tabella 3 Valori peggiori del laboratorio che si verificano in ≥ 20% dei pazienti nello studio B7461001 *

Anormalità di laboratorio LORBRENA
Tutti i gradi (%) Grado 3 o 4 (%)
Chimica
Ipercolesterolemiaun 96 18
ipertrigliceridemiaun 90 18
IperglicemiaB 52 5
Aumento di ASTun 37 2.1
ipoalbuminemiac 33 1.0
Aumento dell'ALTun 28 2.1
Aumento della lipasid 24 10
Aumento della fosfatasi alcalinaun 24 1.0
Amilasi aumentatae 22 3.9
ipofosfatemiaun 21 4.8
iperkaliemiaB 21 1.0
ipomagnesiemiaun 21 0
Ematologia
AnemiaB 52 4.8
trombocitopeniaB 23 0.3
La linfopeniaun 22 3.4
* Classi che utilizzano NCI CTCAE versione 4.0.
Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; NCI CTCAE = Criteri terminologici comuni dell'Istituto nazionale antitumorali per eventi avversi.
N = numero di pazienti che hanno avuto almeno una valutazione in studio per il parametro di interesse.
un N = 292.
B N = 293.
c N = 291.
d N = 290.
e N = 284.

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