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Kcentra

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KCENTRA
Prothrombin Complex Concentrate (Human)

AVVERTIMENTO

COMPLICAZIONI TROMBOEMBOLICHE ARTERIOSE E VENOSE

I pazienti trattati con la terapia con antagonisti della vitamina K (VKA) presentano stati patologici di base che li predispongono a eventi tromboembolici. I potenziali benefici dell'inversione della VKA devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi degli eventi tromboembolici (TE), specialmente nei pazienti con storia di un evento tromboembolico. La ripresa della terapia anticoagulante deve essere attentamente valutata non appena il rischio di eventi tromboembolici supera il rischio di sanguinamento acuto.

Sono state segnalate complicanze tromboemboliche sia arteriose che fatali sia fatali che non fatali con Kcentra negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing. Monitorare i pazienti che ricevono Kcentra per segni e sintomi di eventi tromboembolici. (5.2)

Kcentra non è stato studiato in soggetti che hanno avuto un evento tromboembolico, infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio, angina pectoris instabile o grave malattia vascolare periferica nei 3 mesi precedenti. Kcentra potrebbe non essere adatto in pazienti con eventi tromboembolici nei 3 mesi precedenti. (5.2)

DESCRIZIONE

Kcentra è un concentrato complesso protrombinico non attivato a quattro fattori, purificato, termoforato, liofilizzato e liofilizzato preparato da plasma umano di origine umana (21 CFR 640.60). Contiene i fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K II, VII, IX e X, e le proteine ​​antitrombotiche C e S. Factor IX è il fattore principale per la potenza del preparato, come indicato sull'etichetta della fiala. Gli eccipienti sono l'antitrombina III umana, l'eparina, l'albumina umana, il cloruro di sodio e il citrato di sodio. Kcentra è sterile, privo di pirogeni e non contiene conservanti.

I contenuti del prodotto sono riportati nella Tabella 7 e elencati come intervalli per i fattori di coagulazione del sangue.

Tabella 7: composizione per flaconcino di Kcentra 500 unità *

Ingrediente Kcentra 500 unità
Proteine ​​totali 120 - 280 mg
Fattore II 380 - 800 unità
Fattore VII 200 - 500 unità
Fattore IX 400 - 620 unità
Fattore X 500 - 1020 unità
Proteine ​​C 420 - 820 unità
Proteina S 240 - 680 unità
eparina 8 - 40 unità
Antitrombina III 4 - 30 unità
Albumina umana 40 - 80 mg
Cloruro di sodio 60 - 120 mg
Citrato di sodio 40 - 80 mg
HCl Piccole quantità
NaOH Piccole quantità
* L'esatta potenza del coagulante e delle proteine ​​antitrombotiche è elencata sul cartone

Tutto il plasma utilizzato nella produzione di Kcentra è ottenuto da donatori statunitensi ed è testato utilizzando saggi sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B e anticorpi contro HIV-½ e HCV. Il plasma viene testato con Nucleic Acid Testing (NAT) per HCV, HIV-1, HAV e HBV e risulta non reattivo (negativo) e il plasma è anche testato da NAT per Human Parvovirus B19 (B19V) in per escludere donazioni con titoli alti. Il limite per B19V nel pool di frazionamento non deve superare le 104 unità di DNA di B19V per ml. Solo il plasma che ha superato lo screening dei virus viene utilizzato per la produzione.

Il processo di produzione di Kcentra comprende varie fasi che contribuiscono alla riduzione / inattivazione dei virus. Kcentra è prodotto da plasma depotenziato che viene adsorbito mediante cromatografia a scambio ionico, trattato termicamente in soluzione acquosa per 10 ore a 60 ° C, precipitato, adsorbito a fosfato di calcio, filtrato con virus e liofilizzato.

Queste fasi di produzione sono state validate in modo indipendente in una serie di esperimenti in-vitro per la loro capacità di inattivazione / riduzione dei virus sia per i virus con involucro che per quelli senza involucro. La Tabella 8 mostra la clearance del virus durante il processo di produzione di Kcentra, espressa come fattore di riduzione media log10.

Tabella 8: Fattori di riduzione dei virus [log10] di Kcentra

Virus studiato Passi di produzione Riduzione globale del virus [log10]
Crioprecipitazione Adsorbimento DE-AE (cromatografia a scambio ionico) Trattamento termico ("pastorizzazione") Precipitazione di solfato di ammonio seguita da adsorbimento di fosfato di calcio Filtrazione 75/35 nm liofilizzazione
Virus avvolti
HIV n.d. n.d ≥ 6.9 ≥ 5.9 ≥ 7.3 n.d. ≥ 20.1
BVDV n.d. n.d ≥ 8.5 2.2 4.2 n.d. ≥ 14.9
PRV n.d. n.d 4.1 7.2 ≥ 6.8 n.d. ≥ 18.1
WNV n.d. n.d. ≥ 7.4 n.d. n.d. n.d. ≥ 4
Virus non involuti
HAV n.d n.d 4.0 1.8 n.d. 2.2 8.0
CPV 1.3 [0.5]* 1.5 n.d. n.d. 2.8
* Il fattore di riduzione inferiore a 1 log10 non è stato preso in considerazione nel calcolo della riduzione complessiva del virus. Gli studi che utilizzano parvovirus umano B19, che sono considerati di natura sperimentale, hanno dimostrato un fattore di riduzione del virus di 3,5 log10 mediante trattamento termico.
HIV Virus dell'immunodeficienza umana, un modello per HIV-1 e HIV-2
Virus della diarrea virale bovina BVDV, modello per HCV
PRV Pseudorabies virus, un modello per grandi virus DNA avvolti
WNV West Nile virus
HAV virus dell'epatite A
Parvovirus canino CPV, modello per B19V
n.d. non determinato

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