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Salagen

Centro effetti collaterali di Salagen

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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultima recensione 11/09/2017

Il salagen (pilocarpina cloridrato) è un agonista colinergico che aumenta la secrezione di saliva in bocca utilizzata nel trattamento della bocca secca. Il salagen è disponibile in forma generica. Gli effetti collaterali comuni di Salagen includono:

  • cambiamenti nella visione,
  • aumento della sudorazione,
  • vertigini,
  • debolezza,
  • mal di testa,
  • naso che cola,
  • nausea,
  • diarrea,
  • arrossamento del viso e del collo (arrossamento),
  • brividi, o
  • aumento o frequente voglia di urinare.

Il salgem può causare un aumento delle lacrime. Questo può essere utile se hai gli occhi asciutti (come nella sindrome di Sjogren). Dillo al tuo medico se gli occhi che colano diventano un problema. Informi il medico se ha improbabili ma gravi effetti collaterali di Salagen, tra cui:

  • battito cardiaco lento o veloce,
  • shakiness (tremore),
  • svenimento,
  • problemi polmonari (come aumento del respiro sibilante / tosse / catarro),
  • cambiamenti mentali / dell'umore (come confusione, agitazione) o
  • stomaco grave o dolore addominale.

La dose iniziale di Salagen in pazienti con compromissione epatica moderata è 5 mg due volte al giorno, e quindi aggiustata in base alla risposta e alla tollerabilità. La dose iniziale raccomandata per i pazienti con tumore della testa e del collo è di 5 mg tre volte al giorno. La dose raccomandata per la Sindrome di Sjogren è 5 mg quattro volte al giorno. Il salagen può interagire con farmaci per il cuore o la pressione sanguigna, farmaci per convulsioni, farmaci per il morbo di Parkinson o altri farmaci per il controllo muscolare, antistaminici, farmaci per allergia, farmaci per cinetosi, antidepressivi, antipsicotici o farmaci per problemi di stomaco. Dì al tuo medico tutti i farmaci che usi. Durante la gravidanza, il salagen deve essere usato solo se prescritto. Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno. Consultare il proprio medico prima di allattare.

Il nostro centro per gli effetti collaterali del salagen (pilocarpina cloridrato) offre una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni sul consumatore di salgemma

Ricevi assistenza medica di emergenza se ne hai uno di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respiro difficile; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Smetti di usare pilocarpina e chiami il medico immediatamente se hai:

  • mancanza di respiro;
  • battito cardiaco veloce o lento;
  • forte mal di testa, martellante nel collo o nelle orecchie;
  • confusione, tremori; o
  • un sentimento leggero, come se tu potessi svenire.

Gli effetti indesiderati comuni possono includere:

  • aumento della sudorazione, urinazione più del solito;
  • brividi o vampate di calore (calore, arrossamento o sensazione di brividi);
  • mal di testa, vertigini, debolezza;
  • nausea, vomito, diarrea;
  • visione offuscata, occhi lacrimosi; o
  • naso che cola.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Salagen Informazioni professionali

EFFETTI COLLATERALI

Pazienti con cancro alla testa e al collo

In studi controllati, 217 pazienti hanno ricevuto pilocarpina, di cui il 68% erano uomini e il 32% erano donne. La distribuzione della razza era del 91% caucasica, dell'8% nera e dell'1% di altra origine. L'età media era di circa 58 anni. La maggior parte dei pazienti aveva tra 50 e 64 anni (51%), il 33% aveva 65 anni e più e il 16% aveva meno di 50 anni. Le esperienze avverse più frequenti associate alle compresse di SALAGEN® sono state una conseguenza degli effetti farmacologici attesi dalla pilocarpina.

Evento avverso Pilocarpina HCI Placebo (tid.)
10 mg t.i.d. (30 mg / giorno) 5 mg t.i.d. (15 mg / giorno)
Sudorazione N = 121/68% N = 141/29% N = 152/9%
Nausea 15 6 4
rinite 14 5 7
Diarrea 7 4 5
Brividi 15 3 <1
risciacquo 13 8 3
Frequenza urinaria 12 9 7
Vertigini 12 5 4
Astenia 12 6 3

Inoltre, i seguenti eventi avversi (≥ 3% di incidenza) sono stati riportati a dosi di 15-30 mg / die negli studi clinici controllati:

Evento avverso Pilocarpina HCI Placebo (tid.)
5-10 mg t.i.d. (15-30 mg / giorno)
Mal di testa N = 212/11% N = 152/8%
Dispepsia 7 5
Lacrimazione 6 8
Edema 5 4
Dolore addominale 4 4
Ambliopia 4 2
vomito 4 1
Faringite 3 8
Ipertensione 3 1

I seguenti eventi sono stati segnalati con pazienti trattati con carcinoma della testa e del collo con incidenza dell'1% al 2% a dosi da 7,5 a 30 mg / die: visione anormale, congiuntivite, disfagia, epistassi, mialgia, prurito, rash, sinusite, tachicardia, gusto perversione, tremore, alterazione della voce.

I seguenti eventi sono stati riportati raramente nei pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati (<1%): la relazione causale è sconosciuta.

Corpo nel suo complesso: odore corporeo, ipotermia, anormalità delle mucose

Cardiovascolare: bradicardia, anormalità ECG, palpitazioni, sincope

Digestivo: anoressia, aumento dell'appetito, esofagite, disturbi gastrointestinali, disturbi della lingua

Ematologico: leucopenia, linfoadenopatia

Nervoso: ansia, confusione, depressione, sogni anormali, ipercinesia, ipestesia, nervosismo, parestesia, disturbi del linguaggio, spasmi

respiratorio: aumento espettorato, stridore, sbadiglio

Pelle: seborrea

Sensi speciali: sordità, dolore oculare, glaucoma

urogenitale: disuria, metrorragia, deficit urinario

Nel trattamento a lungo termine c'erano due pazienti con malattia cardiovascolare di base di cui uno ha avuto un infarto del miocardio e un altro un episodio di sincope. L'associazione con la droga è incerta.

Pazienti con Sindrome di Sjogren

In studi controllati, 376 pazienti hanno ricevuto pilocarpina, di cui il 5% erano uomini e il 95% erano donne.

La distribuzione razziale era dell'84% caucasica, del 9% orientale, del 3% nera e del 4% di altra origine. L'età media era di 55 anni. La maggior parte dei pazienti aveva tra i 40 ei 69 anni (70%), il 16% aveva 70 anni e oltre e il 14% aveva meno di 40 anni. Di questi pazienti, 161/629 (89/376 trattati con pilocarpina) avevano un'età superiore ai 65 anni. Gli eventi avversi riportati da coloro che hanno superato i 65 anni e quelli di età pari o inferiore a 65 anni erano comparabili, tranne che per gli andamenti significativi della frequenza urinaria, della diarrea e delle vertigini. L'incidenza della frequenza urinaria e della diarrea negli anziani era circa il doppio di quella dei non anziani. L'incidenza di capogiri era circa tre volte più elevata negli anziani rispetto ai non anziani. Queste esperienze avverse non sono state considerate gravi. Nei 2 studi controllati con placebo, gli eventi avversi più comuni legati al consumo di droga sono stati: sudorazione, frequenza urinaria, brividi e vasodilatazione (vampate di calore). La ragione più comunemente riportata per l'interruzione del trattamento del paziente è stata la sudorazione. Gli effetti farmacologici attesi della pilocarpina includono le seguenti esperienze avverse associate alle compresse di SALAGEN®:

Evento avverso Pilocarpina HCI Placebo (qid)
5 mg q.i.d. (20 mg / giorno)
Sudorazione N = 255/40% N = 253/7%
Frequenza urinaria 10 4
Nausea 9 9
risciacquo 9 2
rinite 7 8
Diarrea 6 7
Brividi 4 2
Aumento della salivazione 3 0
Astenia 2 2

Inoltre, i seguenti eventi avversi (≥ 3% di incidenza) sono stati riportati con dosaggi di 20 mg / die negli studi clinici controllati:

Evento avverso Pilocarpina HCI Placebo (qid)
5 mg q.i.d. 20 mg / giorno
Mal di testa N = 255/13% N = 253/19%
Sindrome influenzale 9 9
Dispepsia 7 7
Vertigini 6 7
Dolore 4 2
Sinusite 4 5
Dolore addominale 3 4
vomito 3 1
Faringite 2 5
Eruzione cutanea 2 3
Infezione 2 6

I seguenti eventi sono stati riportati nei pazienti di Sjogren con un'incidenza dell'1% - 2% al dosaggio di 20 mg / giorno: lesioni accidentali, reazione allergica, dolore alla schiena, visione offuscata, stitichezza, aumento della tosse, edema, epistassi, edema facciale, febbre, flatulenza, glossite, anormalità dei test di laboratorio, tra cui chimica, ematologia e analisi delle urine, mialgia, palpitazioni, prurito, sonnolenza, stomatite, tachicardia, tinnito, incontinenza urinaria, infezione del tratto urinario e vaginite.

I seguenti eventi sono stati riportati raramente nei pazienti trattati con Sjogren (<1%) al dosaggio di 10-30 mg / die: la relazione causale è sconosciuta.

Corpo nel suo complesso: dolore al petto, cisti, morte, moniliasi, dolore al collo, rigidità del collo, reazione di fotosensibilità

Cardiovascolare: angina pectoris, aritmia, anormalità ECG, ipotensione, ipertensione, emorragia intracranica, emicrania, infarto miocardico

Digestivo: anoressia, bilirubinemia, colelitiasi, colite, secchezza delle fauci, eruttazione, gastrite, gastroenterite, disturbi gastrointestinali, gengivite, epatite, anormali test di funzionalità epatica, melena, nausea e vomito, pancreatite, ingrossamento della ghiandola parotide, ingrossamento delle ghiandole salivari, aumento espettorato, perdita di gusto , disturbo della lingua, disturbi dei denti

Ematologico: ematuria, linfoadenopatia, piastrine anormali, trombocitemia, trombocitopenia, trombosi, anormale globuli bianchi

Metabolico e nutrizionale: edema periferico, ipoglicemia

Muscoloscheletrico: artralgia, artrite, disfunzione ossea, frattura ossea spontanea, frattura patologica, miastenia, disturbi del tendine, tenosinovite

Nervoso: afasia, confusione, depressione, sogni anormali, labilità emotiva, ipercinesia, ipestesia, insonnia, crampi alle gambe, nervosismo, parestesie, pensiero anormale, tremore

respiratorio: bronchite, dispnea, singhiozzo, laringismo, laringite, polmonite, infezione virale, alterazione della voce

Pelle: alopecia, dermatite da contatto, pelle secca, eczema, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, herpes simplex, ulcera cutanea, eritema vescicolobulo

Sensi speciali: cataratta, congiuntivite, secchezza oculare, disturbi dell'orecchio, dolore all'orecchio, disturbi agli occhi, emorragia oculare, glaucoma, disturbi della lacrimazione, disturbi della retina, perversione del gusto, visione anormale

urogenitale: dolore al seno, disuria, mastite, menorragia, metrorragia, disturbi alle ovaie, piuria, salpingite, dolore uretrale, urgenza urinaria, emorragia vaginale, moniliasi vaginale

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate raramente con pilocarpina oculare: blocco A-V, agitazione, congestione ciliare, confusione, delusione, depressione, dermatite, disturbo dell'orecchio medio, contrazioni palpebrali, glaucoma maligno, cisti dell'iride, foro maculare, shock e allucinazione visiva.

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