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Kepivance

Centro effetti collaterali di Kepivance

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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultima recensione 21/12/2017

Kepivance (palifermin) for Injection è un fattore di crescita dei cheratinociti umano (KGF) prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzato per ridurre la possibilità di sviluppare piaghe e ulcere in bocca e ridurre il tempo con piaghe o ulcere in pazienti con tumori del sangue che ricevono alte dosi di chemioterapia e radioterapia prima dei trapianti di midollo osseo. Gli effetti indesiderati comuni di Kepivance includono:

  • irritazione della pelle (eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore, prurito)
  • sensazione di bruciore o formicolio in bocca
  • decolorazione della lingua
  • ispessimento della lingua
  • cambiamenti nel gusto
  • gonfiore
  • dolore
  • dolori articolari
  • aumenti degli enzimi del pancreas nel sangue
  • aumento della pressione sanguigna
  • proteina nelle urine.

Informi il medico se ha effetti collaterali gravi di Kepivance, inclusi febbre o problemi respiratori.

La dose raccomandata di Kepivance è 60 mcg / kg / die, somministrata per via endovenosa in bolo per 3 giorni consecutivi prima e 3 giorni consecutivi dopo terapia mielotossica, per un totale di 6 dosi. Kepivance può interagire con l'eparina. Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Non è noto se Kepivance sia dannoso per un feto. Informi il medico se è incinta o è incinta durante il trattamento. Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno. Consultare il proprio medico prima di allattare.

Il nostro Kepivance (palifermin) per il centro di droghe per gli effetti collaterali dell'iniezione offre una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni sui consumatori di Kepivance

Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone segni di una reazione allergica: orticaria; respiro difficile; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Chiama il tuo medico in una volta se hai:

  • visione offuscata, visione tunnel, dolore agli occhi o vedere aloni intorno alle luci.

Gli effetti indesiderati comuni possono includere:

  • febbre;
  • gonfiore o arrossamento della pelle;
  • prurito o eruzione cutanea;
  • cambiamenti nel tuo senso del gusto o senso del tatto;
  • sensazioni inusuali o spiacevoli in bocca;
  • intorpidimento dentro o intorno alla bocca;
  • dolori articolari; o
  • lingua scolorita o ispessita.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni professionali su Kepivance

EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di prova clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati descritti nella Tabella 1 e la discussione riportata di seguito riflettono l'esposizione a Kepivance in 409 pazienti con neoplasie ematologiche che sono stati arruolati in 3 studi clinici randomizzati, controllati con placebo e uno studio di farmacocinetica. I pazienti hanno ricevuto Kepivance prima, o prima e dopo, regimi di chemioterapia mielotossica, con o senza irradiazione totale del corpo (TBI), seguita dal supporto delle cellule staminali ematopoietiche. Kepivance è stato somministrato in dosi giornaliere da 5 a 80 mcg / kg / giorno. La dose totale di Kepivance variava da 15 a 480 mcg / kg con una mediana di 360 mcg / kg. La popolazione aveva un'età media di 48 anni (range: 41-60 anni), il 62% era di sesso maschile e l'83% era di razza bianca con il 7,4% di nero e il 6,2% di ispanico. Il linfoma non Hodgkin (NHL) era la neoplasia più comune seguita dalla malattia di Hodgkin, dal mieloma multiplo e dalla leucemia.

Le reazioni avverse più comuni attribuite a Kepivance sono state tossicità cutanee (eruzione cutanea, eritema, edema, prurito), tossicità orale (disestesia, decolorazione della lingua, ispessimento della lingua, alterazione del gusto), dolore, artralgia e disestesia. Il tempo mediano di comparsa della tossicità cutanea è stato di 6 giorni dopo la prima delle 3 dosi giornaliere consecutive di Kepivance, con una durata mediana di 5 giorni. Nei pazienti trattati con Kepivance, la disestesia (compresa l'iperestesia, ipoestesia e parestesia) era di solito localizzata nella regione periorale, mentre nei pazienti che ricevevano la disestesia con placebo era più probabile che si verifichino negli arti.

La reazione avversa grave più comune attribuita a Kepivance è stata l'eruzione cutanea, riportata in meno dell'1% (3/409) dei pazienti trattati. Eruzioni cutanee di grado 3 si sono verificate nel 3% dei pazienti (9/409) trattati con Kepivance e 2% (5/241) trattati con placebo.

Tabella 1. Incidenza di reazioni avverse che si verificano con una differenza tra gruppi di ≥ 5%

Evento avverso SISTEMA CORPO Kepivance
(n = 409)
%
Placebo
(n = 241)
%
CORPO COME UN INTERO
Edema 28 21
Dolore 16 11
Febbre 39 34
GASTROINTESTINALE
Spessore bocca / lingua o decolorazione 17 8
MUSCOLOSCHELETRICO
artralgia 10 5
PELLE E APPUNTI
Eruzione cutanea 62 50
prurito 35 24
Eritema 32 22
SENSI SPECIALI
Sapore alterato 16 8
SISTEMA NERVOSO CENTRALE / SISTEMA NERVOSO PERIFERICO
Disestesia - Iperestesia / ipoestesia / parestesia 12 7
METABOLICA
Elevata lipasi sierica
Tutti i gradi 28 23
Grado 3 e 4 11 5
Amilasi sierica elevata
Tutti i gradi 62 54
Grado 3 e 4 38 31

cataratta

In uno studio sulla sicurezza post-marketing, l'incidenza della cataratta era numericamente più alta tra i pazienti trattati con Kepivance rispetto alla popolazione di controllo. (Vedere Studi clinici).

infezioni

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, post-approvazione, progettato per determinare l'efficacia di Kepivance con un regime preparatorio di melfalan ad alte dosi, l'incidenza di infezioni emergenti dal trattamento era significativamente maggiore nei pazienti trattati con Kepivance rispetto al placebo. Un totale di 281 pazienti sono stati randomizzati a 3 bracci: Kepivance prima di melfalan nei giorni -6, -5, -4 e dopo melfalan nei giorni 0, 1 e 2 (pre-post) (n = 115); Kepivance prima di melfalan nei giorni -6, -5, -4 (pre) (n = 109); o placebo (n = 57). L'incidenza delle infezioni riportate era pre-post - 50%; pre-47%; e placebo - 25% [vedi Studi clinici].

Risultati delle prove di laboratorio

Aumenti reversibili della lipasi e dell'amilasi sierica, che non hanno richiesto il trattamento, sono stati riportati nel 28% e nel 62% dei pazienti trattati con Kepivance e nel 23% e nel 54% dei pazienti trattati con placebo. In generale, sono stati osservati aumenti di picco durante il periodo di terapia citotossica e riportati al basale entro il giorno dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche. L'amilasi era principalmente di origine salivare.

immunogenicità

Come con tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità. Il significato clinico degli anticorpi contro Kepivance non è noto ma può includere una diminuzione dell'attività e / o una reattività crociata con altri membri della famiglia FGF di fattori di crescita.

Negli studi clinici, i campioni di siero di pazienti trattati con Kepivance sono stati testati per gli anticorpi contro Kepivance utilizzando un saggio di legame basato sull'elettrocheluminescenza. Dodici di 645 pazienti (2%) sono risultati positivi; nessuno aveva prove di attività neutralizzante in un dosaggio cellulare.

L'incidenza della positività degli anticorpi dipende in larga misura dal dosaggio specifico e dalla sua sensibilità. Inoltre, l'incidenza osservata della positività dell'anticorpo in un dosaggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la manipolazione del campione, i tempi di raccolta del campione, i farmaci concomitanti e la patologia di base. Per queste ragioni, il confronto dell'incidenza di anticorpi contro Kepivance con l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Kepivance nel contesto del trapianto di cellule staminali. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

  • Edema vaginale ed eritema;
  • Sindrome eritrodisestesia palmare-plantare (nota anche come "sindrome mano-piede")

© Kepivance Le informazioni sui pazienti sono fornite da Cerner Multum, Inc. e le informazioni di Kepivance Consumer sono fornite da First Databank, Inc., utilizzate su licenza e soggette ai rispettivi diritti d'autore.

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