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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultima recensione 30/01/2018

La timoglobulina [globulina anti-timociti (coniglio)] è una immunoglobuline gamma purificata, pastorizzata, indicata per il trattamento del rigetto acuto del trapianto renale in concomitanza con l'immunosoppressione concomitante. Gli effetti collaterali comuni di Thymoglobulin includono:

  • brividi
  • bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia)
  • mal di testa
  • dolore addominale
  • pressione alta (ipertensione)
  • nausea
  • mancanza di respiro
  • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
  • dolore muscolare
  • insonnia
  • bassa pressione sanguigna (ipotensione)
  • eruzione cutanea
  • sudorazione
  • sensazione generale di malessere (malessere), e
  • acne

La dose raccomandata di Thymoglobulin per il trattamento del rigetto acuto del trapianto renale è di 1,5 mg / kg di peso corporeo somministrati giornalmente per 7-14 giorni. La timoglobulina può interagire con altri farmaci. Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Durante la gravidanza, la Thymoglobulin deve essere somministrata solo se prescritta. Non è noto se Thymoglobulin passi nel latte materno. Altre immunoglobuline passano nel latte materno. L'allattamento al seno durante l'uso di Thymoglobulin non è raccomandato.

La nostra Thymoglobulin [anti-timociante globulina (coniglio)] Side Effects Drug Center fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni professionali sulla timoglobulina

EFFETTI COLLATERALI

Le reazioni avverse più comuni e le anomalie di laboratorio (incidenza> 5% più alto del comparatore) sono infezioni del tratto urinario, dolore addominale, ipertensione, nausea, mancanza di respiro, febbre, mal di testa, ansia, brividi, aumento dei livelli di potassio nel sangue e bassa conteggi di piastrine e globuli bianchi.

Esperienza di prove cliniche

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Profilassi del rigetto acuto

L'efficacia e la sicurezza di THYMOGLOBULIN rispetto a Active Comparator per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto di rene sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, internazionale in pazienti che ricevevano reni solitari da donatori deceduti (n = 278). Ci sono state più reazioni avverse (incidenza> 5%) che si verificano entro 12 mesi dal trapianto nel gruppo THYMOGLOBULIN rispetto al gruppo Active Comparator (Tabella 1).

Tabella 1: Reazioni avverse e anomalie di laboratorio segnalate più frequentemente (incidenza *> 5%) in seguito a THYMOGLOBULIN rispetto al comparatore attivo †

Reazione avversa [n (%) *] Thymoglobulin
(N = 141)
Comparatore attivo
(N = 137)
Infezione del tratto urinario 55 (39%) 36 (26%)
Piressia (febbre) 39 (28%) 25 (18%)
Mal di testa 26 (18%) 17 (12%)
Iperlipidemia (alti lipidi nel sangue) 21 (15%) 9 (7%)
Ansia 20 (14%) 12 (9%)
Brividi 13 (9%) 5 (4%)
Anomalie di laboratorio ‡
Iperkaliemia (alto contenuto di potassio) 81 (57%) 70 (51%)
Leucopenia (basso numero di globuli bianchi) 89 (63%) 20 (15%)
Trombocitopenia (basso numero di piastrine) 23 (16%) 7 (5%)
* Le reazioni avverse sono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) riportati come correlati all'agente di studio in almeno 1 paziente.
* Il numero (percentuale) è mostrato indipendentemente dalla relazione causale.
† basiliximab
‡ Iperkaliemia: potassio sanguigno ≥5,5 mmol / L; Leucopenia: globuli bianchi <3000 cellule / mm³. Trombocitopenia: conta piastrinica <75.000 cellule / mm³.

Anomalie ematologiche

L'incidenza di anomalie di laboratorio della leucopenia con WBC <3000 cellule / mm³ è stata del 63% nei pazienti con THYMOGLOBULIN e del 15% nei pazienti con Comparatore attivo. L'incidenza di anormalità da laboratorio con trombocitopenia con piastrine <75.000 cellule / mm³ entro 1 mese dal trapianto è stata del 16% nei pazienti con THYMOGLOBULIN e del 5% in pazienti con Comparatore attivo.

neoplasie

Sei pazienti nel gruppo THYMOGLOBULIN hanno sviluppato neoplasie (linfoma indotto da virus Epstein-Barr della cavità, linfoma polmonare B-positivo a grandi cellule B di Epstein-Barr, linfoma del cervello di Epstein-Barr, carcinoma a cellule squamose, carcinoma renale e carcinoma a cellule basali ricorrenti). Nel gruppo Active Comparator, 1 paziente ha sviluppato un tumore renale.

infezioni

Le infezioni si sono verificate nel 76% dei pazienti trattati con THYMOGLOBULIN (grave nel 23%) e nel 63% dei pazienti trattati con Active Comparator (grave nel 15%).

Le infezioni che si verificano in ≥ 5% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento durante il follow-up a 12 mesi sono riassunte nella Tabella 2. L'infezione del tratto urinario è stata il tipo più frequente di infezione ed è stata segnalata come grave nel 9% di THYMOGLOBULIN-trattati pazienti e nel 2% dei pazienti trattati con Active Comparator. Le infezioni da CMV sono state riportate più frequentemente nel gruppo di Comparatori attivi, con un'incidenza del 6% (grave nell'1%) nei pazienti trattati con THYMOGLOBULIN e del 18% (grave nel 7%) in pazienti trattati con Comparatore attivo. I pazienti che erano positivi al CMV al momento del trapianto, così come i destinatari negativi al CMV dei trapianti da donatori positivi al CMV, erano tenuti a ricevere la profilassi antivirale per 3 mesi dopo il trapianto.

Tabella 2: Infezioni riportate in ≥5% dei pazienti dello studio

Infezione THYMOGLOBULIN (N = 141) Comparatore attivo * (N = 137)
Tutti Severo / Sconosciuto Tutti Severo / Sconosciuto
Infezioni del tratto urinario† 59 (42%) 12 (9%) 39 (29%) 3 (2%)
Sepsi‡ 9 (6%) 5 (4%) 1 (1%) 1 (1%)
Infezioni del tratto respiratorio inferiore e infezioni polmonari 18 (13%) 2 (1%) 16 (12%) 4 (3%)
Infezione del tratto respiratorio superiore 15 (11%) 0 15 (11%) 1 (1%)
nasofaringite 7 (5%) 0 9 (7%) 0
Infezioni da citomegalovirali 8 (6%) 2 (1%) 21 (18%) 7 (7%)
Fuoco di Sant'Antonio 7 (5%) 0 2 (2%) 1 (1%)
Candidosi orale 8 (6%) 0 11 (8%) 0
* basiliximab
† Il gruppo di infezioni del tratto urinario comprende: infezioni del tratto urinario, infezioni fungine del tratto urinario, infezioni del tratto urinario batteriche, pielonefrite batterica, urosepsis.
‡ Il gruppo Sepsi include: sepsi, sepsi di Escherichia, batteriemia da Stafilococco.
§ Il gruppo di infezioni del tratto respiratorio inferiore e dei polmoni comprende: infezioni del tratto respiratorio inferiore e infezioni polmonari e pseudomonas polmonare.
¶ Il termine collettivo "infezioni da citomegalovirus" include duodenite da CMV, gastrite da CMV, epatite da CMV, infezione da CMV e viremia da CMV.

Reazioni avverse ai farmaci che si verificano entro 24 ore e reazioni associate all'infusione

Le reazioni avverse che si verificano durante o entro 24 ore dall'infusione in> 5% dei pazienti nel gruppo THYMOGLOBULIN sono riassunte nella Tabella 3.

Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco * che si verificano entro 24 ore dall'infusione e con un'incidenza> 5% nei pazienti che hanno ricevuto THYMOGLOBULIN

Classe di sistema per sistemi primari n (%) Thymoglobulin
(N = 141)
Comparatore attivo †
(N = 137)
Stipsi 47 (33%) 23 (17%)
Anemia (basso numero di globuli rossi) 35 (25%) 19 (14%)
Iperkaliemia (alto contenuto di potassio) 33 (23%) 18 (13%)
Ipertensione (pressione sanguigna elevata) 25 (18%) 19 (14%)
La leucopenia e la conta dei globuli bianchi sono diminuite 29 (21%) 0
Piressia (febbre) 18 (13%) 3 (2%)
vomito 17 (12%) 14 (10%)
Trombocitopenia (basso numero di piastrine) 13 (9%) 1 (1%)
Dolore addominale 11 (8%) 6 (4%)
Ansia 10 (7%) 2 (2%)
Iperfosfatemia (alto fosfato) 10 (7%) 2 (2%)
Tachicardia (frequenza cardiaca accelerata) 10 (7%) 5 (4%)
Acidosi (accumulo di acido nel corpo) 9 (6%) 8 (6%)
Diarrea 9 (6%) 1 (1%)
Ipokaliemia (basso contenuto di potassio) 9 (6%) 4 (3%)
* Reazioni avverse verificatesi durante o entro 24 ore dall'infusione e in cui l'incidenza era più alta nel gruppo THYMOGLOBULIN
† basiliximab

Reazioni associate all'infusione

Le reazioni avverse verificatesi nelle 24 ore successive al completamento della somministrazione di THYMOGLOBULIN e considerate come possibili reazioni associate all'infusione (IAR) includono: ansia, stato confusionale, agitazione, irrequietezza, mal di testa, letargia, vertigini, diminuzione della sensibilità, battito cardiaco accelerato , infarto miocardico, pressione arteriosa elevata, diminuzione della pressione sanguigna, tosse, irritazione della gola, ridotto apporto di ossigeno ai tessuti, mancanza di respiro, edema polmonare, dolore alla bocca e alla gola, diarrea, dolore addominale superiore, dolorabilità addominale, disturbi addominali, nausea, prurito, eruzione cutanea, dolori articolari, febbre, brividi, mancanza di energia, edema localizzato, malessere e dolore al petto. Malattia da siero è stata riportata in 6 su 405 pazienti arruolati in studi completati in cui i pazienti erano stati trattati con THYMOGLOBULIN per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto di rene. Lo shock anafilattico è stato riportato in 2 dei 405 pazienti arruolati negli studi completati.

Trattamento del rigetto acuto

Nello studio clinico controllato randomizzato di Fase 3 negli Stati Uniti (n = 163) che confronta l'efficacia e la sicurezza di THYMOGLOBULIN® e Active Comparator nel trattamento del rigetto acuto nei pazienti con trapianto di rene, le reazioni avverse si verificano almeno nel 5% più frequentemente nel gruppo THYMOGLOBULIN che nel gruppo Active Comparator sono mostrati nella Tabella 4. I tumori maligni sono stati riportati in 3 pazienti trattati con THYMOGLOBULIN e in 3 pazienti che hanno ricevuto un comparatore attivo durante il periodo di follow-up di un anno. Questi includevano due casi di malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) nel gruppo THYMOGLOBULIN e due casi di PTLD nel gruppo Active Comparator.

Tabella 4: reazioni avverse * riportate più frequentemente (incidenza ≥5%) in seguito a THYMOGLOBULIN rispetto al comparatore attivo †

Eventi segnalati frequentemente Thymoglobulin
n = 82
Comparatore attivo
n = 81
Brividi 47 (57%) 35 (43%)
Leucopenia (basso numero di globuli bianchi) 47 (57%) 24 (30%)
Mal di testa 33 (40%) 28 (35%)
Dolore addominale 31 (38%) 22 (27%)
Ipertensione (pressione sanguigna elevata) 30 (37%) 23 (28%)
Nausea 30 (37%) 23 (28%)
Dispnea 23 (28%) 16 (20%)
Iperkaliemia (alto contenuto di potassio) 22 (27%) 15 (19%)
mialgia 16 (20%) 10 (12%)
Insonnia 16 (20%) 10 (12%)
Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna) 13 (16%) 6 (7%)
Eruzione cutanea 11 (13%) 6 (7%)
Sudorazione 11 (13%) 4 (5%)
Malessere 11 (13%) 3 (4%)
Acne 10 (12%) 4 (5%)
Overdose 5 (6%) 0
* Reazioni / reazioni avverse emergenti dal trattamento (TEAE) sono riassunte.
† ATG-E

Trombocitopenia emergente dal trattamento è stata riportata in 30 (37%) pazienti dopo infusione di THYMOGLOBULIN e in 36 (44%) pazienti dopo infusione di Comparatore attivo. Le infezioni che si verificano più frequentemente nel gruppo THYMOGLOBULIN durante il follow-up a 3 mesi sono riassunte nella Tabella 5. Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi THYMOGLOBULIN e Active Comparator per tutti i tipi di infezioni. L'incidenza dell'infezione da CMV è stata la stessa in entrambi i gruppi. La profilassi virale era a discrezione del centro durante il trattamento con anticorpi, ma tutti i centri utilizzavano l'infusione di ganciclovir durante il trattamento.

Tabella 5: infezioni

Sistema del corpo Thymoglobulin
n = 82
Comparatore attivo *
n = 81
No. di pazienti (%) Rapporti totali No. di pazienti (%) Rapporti totali
Corpo nel suo insieme 30 (37) 36 22 (27) 29
Infezione 25 (31) 26 19 (24) 21
Altro 14 (17) 15 11 (14) 12
CMV 11 (13) 11 9 (11) 9
Sepsi 10 (12) 10 7 (10) 7
Digestivo 5 (6) 5 3 (4) 3
Moniliasi gastrointestinale 4 (5) 4 1 (1) 1
Gastrite 1 (1) 1 0 (0) 0
Pelle 4 (5) 4 0 (0) 0
Herpes simplex 4 (5) 4 0 (0) 0
* ATG-E

Le reazioni avverse che si verificano durante o poco dopo l'infusione di THYMOGLOBULIN (reazioni avverse associate all'infusione) sono generalmente gestibili o reversibili. Le reazioni avverse che si verificano durante o entro 24 ore dall'infusione in almeno il 5% dei pazienti nel gruppo THYMOGLOBULIN sono elencate nella Tabella 6.

Tabella 6: Reazioni avverse che si verificano entro 24 ore dall'infusione e con un'incidenza> 5% nei pazienti di THYMOGLOBULIN

Reazione avversa Thymoglobulin
(N = 82)
Comparatore attivo *
(N = 81)
Brividi 45 (55%) 28 (35%)
Leucopenia (basso numero di globuli bianchi) 40 (49%) 10 (12%)
Febbre 38 (46%) 39 (48%)
Nausea 24 (29%) 17 (21%)
Trombocitopenia (basso numero di piastrine) 24 (29%) 30 (37%)
Mal di testa 22 (27%) 22 (27%)
Ipertensione 22 (27%) 16 (20%)
Dolore 21 (26%) 19 (24%)
Tachicardia (frequenza cardiaca accelerata) 19 (23%) 16 (20%)
Diarrea 16 (20%) 15 (19%)
Edema periferico (gonfiore) 16 (20%) 13 (16%)
vomito 16 (20%) 12 (15%)
Dolore addominale 14 (17%) 13 (16%)
Iperkaliemia (aumento del livello di potassio) 14 (17%) 12 (15%)
Artralgia (dolori articolari) 12 (15%) 11 (14%)
Stipsi 12 (15%) 16 (20%)
Dispnea (mancanza di respiro) 12 (15%) 11 (14%)
Astenia (mancanza di energia) 11 (13%) 11 (14%)
Leucocitosi (aumento della quantità di globuli bianchi) 11 (13%) 9 (11%)
Anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi o di emoglobina) 10 (12%) 11 (14%)
Mal di schiena 10 (12%) 8 (10%)
Ipopotassiemia (diminuzione del livello di potassio) 10 (12%) 7 (9%)
Insonnia 10 (12%) 4 (5%)
Disturbo polmonare 10 (12%) 6 (7%)
mialgia 9 (11%) 7 (9%)
Dispepsia 8 (10%) 6 (7%)
Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna) 8 (10%) 2 (3%)
Acidosi (accumulo di acido nel corpo) 7 (9%) 4 (5%)
Dolore al petto 7 (9%) 7 (9%)
Malessere 7 (9%) 3 (4%)
Ansia 6 (7%) 8 (10%)
Anoressia 5 (6%) 1 (1%)
Tosse aumentata 6 (7%) 8 (10%)
Eruzione cutanea 6 (7%) 4 (5%)
Edema 5 (6%) 12 (15%)
Ipofosfatemia (diminuzione del fosfato) 5 (6%) 3 (4%)
prurito 5 (6%) 4 (5%)
Sudorazione 5 (6%) 4 (5%)
* Gli eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati durante o entro 24 ore dall'infusione sono riassunti
* ATG-E

La malattia da siero emergente dal trattamento è stata riportata in 2 (2%) pazienti dopo infusione di THYMOGLOBULIN e in nessun paziente dopo infusione di Comparatore attivo.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di THYMOGLOBULIN. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Reazioni associate all'infusione e disturbi del sistema immunitario

IAR possono verificarsi a seguito della somministrazione di THYMOGLOBULIN e possono verificarsi non appena la prima o la seconda infusione durante un singolo ciclo di trattamento con THYMOGLOBULIN. Le manifestazioni cliniche delle RAI hanno incluso i seguenti segni e sintomi: febbre, brividi / rigidità, dispnea, nausea / vomito, diarrea, ipotensione o ipertensione, malessere, rash cutaneo, orticaria, diminuzione della saturazione di ossigeno e / o mal di testa. IAR con THYMOGLOBULIN sono generalmente gestibili con una riduzione dei tassi di infusione e / o con i farmaci [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Alcune di queste reazioni come artralgia / mialgia, linfoadenopatia, proteinuria e diminuzione della saturazione di ossigeno tendono a verificarsi tra 5 e 15 giorni dopo l'infusione di THYMOGLOBULIN e sono compatibili con la malattia da siero. I sintomi sono gestibili con il trattamento con corticosteroidi.

Sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi e fatali. Gli incidenti mortali si sono verificati in pazienti che non hanno ricevuto epinefrina durante l'evento [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].

Sono stati segnalati casi IAR coerenti con la sindrome da rilascio di citochine (CRS). Sono stati segnalati casi di CRS gravi e potenzialmente letali. Le segnalazioni post-marketing di gravi CRS hanno incluso disfunzione cardiorespiratoria (inclusi ipotensione, sindrome da distress respiratorio acuto, edema polmonare, infarto miocardico, tachicardia e / o morte).

Disturbi epatici

Durante la somministrazione di THYMOGLOBULIN sono stati riportati anche aumenti transitori reversibili in aminotransferasi senza segni o sintomi clinici.

Disturbi correlati all'immunosoppressione

Infezioni, riattivazione dell'infezione, neutropenia febbrile e sepsi sono state riportate dopo somministrazione di THYMOGLOBULIN in associazione con più agenti immunosoppressori, che possono essere fatali [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI].

Sono stati riportati tumori maligni, tra cui, ma non limitati a, disordini linfoproliferativi (LPD) e tumori solidi. Questi eventi sono stati associati ad esito fatale. Queste reazioni avverse sono state riportate con l'uso di una combinazione di più agenti immunosoppressivi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].

Disturbi del sistema ematico e linfatico

La coagulopatia è stata riportata senza segni clinici o sintomi di sanguinamento e generalmente si risolve entro pochi giorni. Casi di coagulopatia intravascolare disseminata si sono verificati secondari all'anafilassi o alle reazioni associate all'infusione.

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