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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultimo aggiornamento 1/03/2019

Dacogen (decitabine) for Injection è un farmaco antineoplastico usato per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (alcuni tipi di sangue o cancro del midollo osseo). Dacogen è disponibile in forma generica. Gli effetti collaterali comuni di Dacogen includono:

  • mal di testa,
  • vertigini,
  • sensazione di stanchezza,
  • fatica,
  • febbre,
  • nausea,
  • vomito,
  • mal di stomaco,
  • diarrea,
  • stipsi,
  • tosse,
  • aumento della sete,
  • aumento della minzione,
  • fame,
  • bocca asciutta,
  • sonnolenza,
  • dolori articolari,
  • problemi di sonno (insonnia), o
  • glicemia alta (iperglicemia).

Informi il medico se ha effetti collaterali gravi di Dacogen, tra cui:

  • febbre, brividi, dolori muscolari, tosse, mal di gola, sintomi influenzali;
  • lividi facili, sanguinamento insolito (naso, bocca, vagina o retto), macchie viola o rosse sotto la pelle;
  • pelle pallida, vertigini, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, difficoltà di concentrazione;
  • macchie bianche o piaghe nella bocca o sulle labbra;
  • dolore al petto lancinante, respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse con muco giallo o verde;
  • gonfiore, dolore, tenerezza o arrossamento in qualsiasi parte del corpo; o
  • squilibrio elettrolitico (confusione, frequenza cardiaca irregolare, estrema sete, aumento della minzione, movimenti muscolari strappi, dolore alle gambe, debolezza muscolare o sensazione di zoppia).

Ci sono 2 regimi di dosaggio per Dacogen. Opzione 1: Somministrare Dacogen alla dose di 15 mg / m² mediante infusione endovenosa continua per 3 ore ripetuta ogni 8 ore per 3 giorni. Questo ciclo dovrebbe essere ripetuto ogni 6 settimane. Opzione 2: Somministrare Dacogen alla dose di 20 mg / m² mediante infusione endovenosa continua per 1 ora ripetuta ogni giorno per 5 giorni. Questo ciclo dovrebbe essere ripetuto ogni 4 settimane. Dacogen può interagire con altri farmaci. Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Non usare Dacogen in caso di gravidanza. Potrebbe danneggiare il feto. Usa il controllo delle nascite e dillo al medico se rimani incinta durante il trattamento. Se un uomo padri un bambino mentre usa questo farmaco, il bambino potrebbe avere difetti alla nascita. Utilizzare un preservativo per prevenire la gravidanza durante il trattamento. Continuare a usare il preservativo per almeno 2 mesi dopo aver smesso di assumere Dacogen. Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno o se potrebbe danneggiare un bambino che allatta. L'allattamento al seno durante il trattamento con Dacogen non è raccomandato.

Il nostro Dacogen (decitabina) per il Centro per gli effetti collaterali degli iniettabili fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Dacogen Consumer Information

Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone segni di una reazione allergica: orticaria; respiro difficile; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Chiama il tuo medico in una volta se hai:

  • febbre, brividi, dolori muscolari, tosse, mal di gola, sintomi influenzali;
  • lividi facili, sanguinamento insolito, macchie viola o rosse sotto la pelle;
  • pelle pallida, mani e piedi freddi;
  • battito cardiaco lento, polso debole, respiro lento; o
  • tosse con muco, dolore toracico, mancanza di respiro.

Gli effetti indesiderati comuni possono includere:

  • lividi o sanguinamento;
  • febbre e altri segni di infezione;
  • anemia, tosse, problemi respiratori;
  • mal di testa, vertigini, stanchezza;
  • diarrea, stitichezza; o
  • problemi di sonno (insonnia).

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Dacogen Informazioni professionali

EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni avverse che si verificano più comunemente: neutropenia, trombocitopenia, anemia, affaticamento, piressia, nausea, tosse, petecchie, stitichezza, diarrea e iperglicemia.

Reazioni avverse più frequenti (≥ 1%) risultanti nell'intervento clinico nelle prove di fase 3 nel braccio DACOGEN:

  • Interruzione: trombocitopenia, neutropenia, polmonite, infezione da Mycobacterium avium complex, arresto cardio-respiratorio, aumento della bilirubina ematica, emorragia intracranica, anormali test di funzionalità epatica.
  • Dose ritardata: neutropenia, edema polmonare, fibrillazione atriale, infezione da linea centrale, neutropenia febbrile.
  • Riduzione della dose: neutropenia, trombocitopenia, anemia, letargia, edema, tachicardia, depressione, faringite.

Discussione delle informazioni sulle reazioni avverse

DACOGEN è stato studiato in 3 studi a braccio singolo (N = 66, N = 98, N = 99) e 1 studio di supporto assistito controllato (N = 83 DACOGEN, N = 81 terapia di supporto). I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a DACOGEN in 83 pazienti nello studio MDS. Nello studio, i pazienti hanno ricevuto 15 mg / m2 per via endovenosa ogni 8 ore per 3 giorni ogni 6 settimane. Il numero medio di cicli di DACOGEN era 3 (range da 0 a 9).

La Tabella 1 presenta tutti gli eventi avversi indipendentemente dalla causalità che si verificano in almeno il 5% dei pazienti nel gruppo DACOGEN e con una percentuale maggiore rispetto all'assistenza di supporto.

Tabella 1 Eventi avversi riportati in ≥ 5% dei pazienti nel gruppo DACOGEN e ad un tasso superiore alla terapia di supporto nella fase 3 della sperimentazione MDS

DACOGEN
N = 83 (%)
Terapia di supporto
N = 81 (%)
Patologie del sistema emolinfopoietico
neutropenia 75 (90) 58 (72)
trombocitopenia 74 (89) 64 (79)
Anemia NOS 68 (82) 60 (74)
Neutropenia febbrile 24 (29) 5 (6)
Leucopenia NOS 23 (28) 11 (14)
linfoadenopatia 10 (12) 6 (7)
trombocitemia 4 (5) 1 (1)
Disturbi cardiaci
Edema polmonare NOS 5 (6) 0 (0)
Disturbi dell'occhio
Visione offuscata 5 (6) 0 (0)
Disordini gastrointestinali
Nausea 35 (42) 13 (16)
Stipsi 29 (35) 11 (14)
Diarrea NAS 28 (34) 13 (16)
Vomito NOS 21 (25) 7 (9)
Dolore addominale NOS 12 (14) 5 (6)
Petecchie mucose orali 11 (13) 4 (5)
Stomatite 10 (12) 5 (6)
Dispepsia 10 (12) 1 (1)
ascite 8 (10) 2 (2)
Sanguinamento gengivale 7 (8) 5 (6)
Emorroidi 7 (8) 3 (4)
Sgabelli sciolti 6 (7) 3 (4)
Ulcerazione della lingua 6 (7) 2 (2)
Disfagia 5 (6) 2 (2)
Disturbo orale dei tessuti molli NOS 5 (6) 1 (1)
Ulcera labiale 4 (5) 3 (4)
Distensione addominale 4 (5) 1 (1)
Tomaia addominale 4 (5) 1 (1)
Malattia da reflusso gastro-esofageo 4 (5) 0 (0)
glossodinia 4 (5) 0 (0)
Disturbi generali e disturbi del sito amministrativo
piressia 44 (53) 23 (28)
Edema periferico 21 (25) 13 (16)
rigore 18 (22) 14 (17)
Edema NOS 15 (18) 5 (6)
Dolore NOS 11 (13) 5 (6)
letargo 10 (12) 3 (4)
Tenerezza NOS 9 (11) 0 (0)
Autunno 7 (8) 3 (4)
Fastidio al petto 6 (7) 3 (4)
Piressia intermittente 5 (6) 3 (4)
Malessere 4 (5) 1 (1)
Crepacce NOS 4 (5) 1 (1)
Eritema al sito del catetere 4 (5) 1 (1)
Dolore al sito del catetere 4 (5) 0 (0)
Gonfiore del sito di iniezione 4 (5) 0 (0)
Patologie epatobiliari
iperbilirubinemia 12 (14) 4 (5)
Infezioni e infestazioni
Polmonite NOS 18 (22) 11 (14)
Cellulite 10 (12) 6 (7)
Infezione da Candidal NOS 8 (10) 1 (1)
Infezione correlata al catetere 7 (8) 0 (0)
Infezione del tratto urinario NOS 6 (7) 1 (1)
Infezione da stafilococco 6 (7) 0 (0)
Candidosi orale 5 (6) 2 (2)
Sinusite NOS 4 (5) 2 (2)
batteriemia 4 (5) 0 (0)
Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali
Reazione trasfusionale 6 (7) 3 (4)
Abrasione NOS 4 (5) 1 (1)
indagini
Soffio cardiaco NOS 13 (16) 9 (11)
Fosfatasi alcalina ematica aumentata 9 (11) 7 (9)
Aumento dell'aspartato aminotransferasi 8 (10) 7 (9)
L'urea ematica è aumentata 8 (10) 1 (1)
Aumentato il lattato deidrogenasi ematico 7 (8) 5 (6)
L'albumina di sangue è diminuita 6 (7) 0 (0)
Il bicarbonato di sangue è aumentato 5 (6) 1 (1)
Il cloruro di sangue è diminuito 5 (6) 1 (1)
Il totale delle proteine ​​è diminuito 4 (5) 3 (4)
Il bicarbonato di sangue è diminuito 4 (5) 1 (1)
La bilirubina ematica è diminuita 4 (5) 1 (1)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperglicemia NOS 27 (33) 16 (20)
ipoalbuminemia 20 (24) 14 (17)
ipomagnesiemia 20 (24) 6 (7)
ipokaliemia 18 (22) 10 (12)
iponatriemia 16 (19) 13 (16)
L'appetito è diminuito di NOS 13 (16) 12 (15)
Anoressia 13 (16) 8 (10)
iperkaliemia 11 (13) 3 (4)
Disidratazione 5 (6) 4 (5)
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
artralgia 17 (20) 8 (10)
Dolore negli arti 16 (19) 8 (10)
Mal di schiena 14 (17) 5 (6)
Dolore al muro del torace 6 (7) 1 (1)
Disturbo muscoloscheletrico 5 (6) 0 (0)
mialgia 4 (5) 1 (1)
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa 23 (28) 11 (14)
Vertigini 15 (18) 10 (12)
ipoestesia 9 (11) 1 (1)
Disturbi psichiatrici
Insonnia 23 (28) 11 (14)
Stato confusionale 10 (12) 3 (4)
Ansia 9 (11) 8 (10)
Disturbi renali e urinari
Disuria 5 (6) 3 (4)
Frequenza urinaria 4 (5) 1 (1)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse 33 (40) 25 (31)
Faringite 13 (16) 6 (7)
Polmoni da crack 12 (14) 1 (1)
I suoni del respiro sono diminuiti 8 (10) 7 (9)
L'ipossia 8 (10) 4 (5)
Rales 7 (8) 2 (2)
Gocciolamento nasale 4 (5) 2 (2)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Ecchimosi 18 (22) 12 (15)
Rash NOS 16 (19) 7 (9)
Eritema 12 (14) 5 (6)
Lesione cutanea NOS 9 (11) 3 (4)
prurito 9 (11) 2 (2)
Alopecia 7 (8) 1 (1)
Orticaria NOS 5 (6) 1 (1)
Faccia gonfiore 5 (6) 0 (0)
Disturbi vascolari
petecchie 32 (39) 13 (16)
Pallore 19 (23) 10 (12)
Ipotensione NOS 5 (6) 4 (5)
Ematoma SAI 4 (5) 3 (4)

Discussione di reazioni avverse clinicamente importanti

Nello studio controllato utilizzando DACOGEN dosato a 15 mg / m2, somministrato per infusione endovenosa continua per 3 ore ripetute ogni 8 ore per 3 giorni, la più alta incidenza di eventi avversi di Grado 3 o Grado 4 nel braccio DACOGEN sono stati neutropenia (87%), trombocitopenia (85%), neutropenia febbrile (23% ) e leucopenia (22%).La soppressione del midollo osseo è stata la causa più frequente di riduzione della dose, ritardo e interruzione. Sei pazienti hanno avuto eventi fatali associati alla loro malattia di base e mielosoppressione (anemia, neutropenia e trombocitopenia) che sono stati considerati almeno possibilmente correlati al trattamento farmacologico [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Dei 83 pazienti trattati con DACOGEN, 8 terapia permanentemente interrotta per eventi avversi; rispetto a 1 su 81 pazienti nel braccio di supporto.

In uno studio MDS a braccio singolo (N = 99) DACOGEN è stato dosato a 20 mg / m2 endovenoso, infuso per oltre un'ora al giorno per 5 giorni consecutivi di un ciclo di 4 settimane. La Tabella 2 presenta tutti gli eventi avversi indipendentemente dalla causalità che si verificano in almeno il 5% dei pazienti.

Tabella 2 Eventi avversi riportati in ≥ 5% dei pazienti in uno studio a braccio singolo1

DACOGEN
N = 99 (%)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia 31 (31%)
Neutropenia febbrile 20 (20%)
leucopenia 6 (6%)
neutropenia 38 (38%)
pancitopenia 5 (5%)
trombocitemia 5 (5%)
trombocitopenia 27 (27%)
Disturbi cardiaci
Insufficienza cardiaca congestizia 5 (5%)
Tachicardia 8 (8%)
Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Mal d'orecchie 6 (6%)
Disordini gastrointestinali
Dolore addominale 14 (14%)
Tomaia addominale 6 (6%)
Stipsi 30 (30%)
Diarrea 28 (28%)
Dispepsia 10 (10%)
Disfagia 5 (5%)
Malattia da reflusso gastro-esofageo 5 (5%)
Nausea 40 (40%)
Dolore orale 5 (5%)
Stomatite 11 (11%)
Mal di denti 6 (6%)
vomito 16 (16%)
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
Astenia 15 (15%)
Dolore al petto 6 (6%)
Brividi 16 (16%)
Fatica 46 (46%)
Infiammazione della mucosa 9 (9%)
Edema 5 (5%)
Edema periferico 27 (27%)
Dolore 5 (5%)
piressia 36 (36%)
Infezioni e infestazioni
Cellulite 9 (9%)
Candidosi orale 6 (6%)
Polmonite 20 (20%)
Sinusite 6 (6%)
Batteriemia da stafilococco 8 (8%)
Ascesso dentale 5 (5%)
Infezione del tratto respiratorio superiore 10 (10%)
Infezione del tratto urinario 7 (7%)
Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali
Contusione 9 (9%)
indagini
La bilirubina ematica è aumentata 6 (6%)
Il respiro suona anormale 5 (5%)
Peso diminuito 9 (9%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia 23 (23%)
Diminuzione dell'appetito 8 (8%)
Disidratazione 8 (8%)
Iperglicemia 6 (6%)
ipokaliemia 12 (12%)
ipomagnesiemia 5 (5%)
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
artralgia 17 (17%)
Mal di schiena 18 (18%)
Dolore osseo 6 (6%)
Spasmi muscolari 7 (7%)
Debolezza muscolare 5 (5%)
Dolore muscoloscheletrico 5 (5%)
mialgia 9 (9%)
Dolore alle estremità 18 (18%)
Disturbi del sistema nervoso
Vertigini 21 (21%)
Mal di testa 23 (23%)
Disturbi psichiatrici
Ansia 9 (9%)
Stato confusionale 8 (8%)
Depressione 9 (9%)
Insonnia 14 (14%)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse 27 (27%)
Dispnea 29 (29%)
Epistassi 13 (13%)
Dolore faringolaringeo 8 (8%)
Versamento pleurico 5 (5%)
Congestione sinusale 5 (5%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Pelle secca 8 (8%)
Ecchimosi 9 (9%)
Eritema 5 (5%)
Sudorazioni notturne 5 (5%)
petecchie 12 (12%)
prurito 9 (9%)
Eruzione cutanea 11 (11%)
Lesione cutanea 5 (5%)
Disturbi vascolari
Ipertensione 6 (6%)
Ipotensione 11 (11%)
1. In questo studio a braccio singolo, i ricercatori hanno riportato eventi avversi basati su segni e sintomi clinici piuttosto che su anomalie predefinite di laboratorio. Pertanto, non tutte le anormalità di laboratorio sono state registrate come eventi avversi.

Discussione di reazioni avverse clinicamente importanti

Nello studio a braccio singolo (N = 99) quando DACOGEN è stato dosato a 20 mg / m2 endovenosa, infusa più di un'ora al giorno per 5 giorni consecutivi, la più alta incidenza di eventi avversi di Grado 3 o Grado 4 è stata neutropenia (37%), trombocitopenia (24%) e anemia (22%). Il 78% dei pazienti ha avuto ritardi nella dose, la durata mediana di questo ritardo è stata di 7 giorni e la più alta percentuale di ritardi è dovuta a tossicità ematologiche. Tossicità ematologica e infezioni sono state le cause più frequenti di ritardi e interruzioni della dose. Otto pazienti hanno avuto eventi fatali a causa di infezione e / o emorragia (sette dei quali si sono verificati nel contesto clinico della mielosoppressione) che sono stati considerati almeno possibilmente correlati al trattamento farmacologico. Diciannove su 99 pazienti hanno interrotto definitivamente la terapia per eventi avversi.

Nessuna differenza generale in termini di sicurezza è stata rilevata tra pazienti di età> 65 anni e pazienti più giovani in questi studi di mielodisplasia. Non sono state rilevate differenze significative di genere in termini di sicurezza o efficacia. I pazienti con disfunzione renale o epatica non sono stati studiati. Un numero insufficiente di pazienti non bianchi era disponibile per trarre conclusioni in questi studi clinici.

Eventi avversi gravi verificatisi in pazienti che hanno ricevuto DACOGEN indipendentemente dal rapporto causale, non precedentemente riportati in Tabelle 1 e 2 includere:

  • Disturbi del sistema emolinfopoietico: mielosoppressione, splenomegalia.
  • Disturbi cardiaci: infarto miocardico, arresto cardiorespiratorio, cardiomiopatia, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare.
  • Disordini gastrointestinali: dolore gengivale, emorragia gastrointestinale superiore.
  • Disturbi generali e condizioni del sito amministrativo: dolore al petto, emorragia del sito del catetere.
  • Disturbi epatobiliari: colecistite.
  • Infezioni e infestazioni: infezione fungina, sepsi, aspergillosi broncopolmonare, ascesso peridiverticolare, infezione del tratto respiratorio, infezione polmonare pseudomonale, infezione da Mycobacterium avium complex.
  • Infortuni, avvelenamenti e complicazioni procedurali: dolore post procedurale, emorragia post procedurale.
  • Disturbi del sistema nervoso: emorragia intracranica.
  • Disturbi psichiatrici: cambiamenti di stato mentale.
  • Disturbi renali e urinari: insufficienza renale, emorragia uretrale.
  • Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: emottisi, infiltrazione polmonare, embolia polmonare, arresto respiratorio, massa polmonare.
  • Reazione allergica: L'ipersensibilità (reazione anafilattica) a DACOGEN è stata riportata in uno studio di Fase 2.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di DACOGEN. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Sono stati segnalati casi di sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta).

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