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DARZALEX
(daratumumab) Iniezione, per uso endovenoso

DESCRIZIONE

Daratumumab è un anticorpo monoclonale umano immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ) contro l'antigene CD38, prodotto in una linea cellulare di mammifero (ovulo di criceto cinese [CHO]) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Il peso molecolare di daratumumab è di circa 148 kDa.

DARZALEX viene fornito come soluzione priva di conservanti da incolore a giallo pallido per infusione endovenosa in flaconcini monodose. Il pH è 5,5.DARZALEX deve essere diluito con lo 0,9% di cloruro di sodio, USP [vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE].

Ogni flaconcino da 20 mL monodose DARZALEX contiene 400 mg di daratumumab, acido acetico glaciale (3,7 mg), mannitolo (510 mg), polisorbato 20 (8 mg), sodio acetato triidrato (59,3 mg), sodio cloruro (70,1 mg), e acqua per iniezione

Ogni flaconcino monodose da 5 mL di DARZALEX contiene 100 mg di daratumumab, acido acetico glaciale (0,9 mg), mannitolo (127,5 mg), polisorbato 20 (2 mg), sodio acetato triidrato (14,8 mg), sodio cloruro (17,5 mg), e acqua per iniezione

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