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Soliris

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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultimo aggiornamento 8/8/2018

Soliris (eculizumab) è un anticorpo monoclonale che si lega alle proteine ​​del sangue che possono distruggere i globuli rossi nelle persone con una condizione genetica che colpisce le difese naturali dei globuli rossi utilizzati per prevenire la rottura dei globuli rossi nelle persone con parossistica notturna emoglobinemia (PNH) e sindrome emolitica atipica atipica (aHUS). Gli effetti indesiderati comuni di Soliris includono:

  • mal di testa,
  • stanchezza,
  • nausea,
  • vomito,
  • diarrea,
  • dolore muscolare,
  • mal di schiena, o
  • sintomi del raffreddore come naso chiuso, starnuti o mal di gola.

Informi il medico se ha gravi effetti indesiderati di Soliris tra cui:

  • segni di infezione (come febbre, tosse persistente o mal di gola, minzione dolorosa o frequente),
  • crampi muscolari,
  • gonfiore mani / caviglie / piedi,
  • battito cardiaco veloce, o
  • cambiamenti nella quantità di urina.

Il regime posologico di terapia con Soliris per il trattamento della EPN negli adulti consiste di: 600 mg settimanali per le prime 4 settimane, seguiti da 900 mg per la quinta dose 1 settimana più tardi, quindi 900 mg ogni 2 settimane successivamente. Il regime posologico per il trattamento della SEU negli adulti consiste di: 900 mg settimanali per le prime 4 settimane, seguiti da 1200 mg per la quinta dose 1 settimana dopo, quindi 1200 mg ogni 2 settimane successivamente. Altri farmaci possono interagire con Soliris. Informi il medico di tutti i farmaci e gli integratori da prescrizione e da banco che usi. Durante la gravidanza, Soliris deve essere usato solo quando prescritto. Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno. Consultare il proprio medico prima di allattare.

Il nostro Centro per gli effetti collaterali di Soliris (eculizumab) offre una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni sui consumatori di Soliris

Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone segni di una reazione allergica: orticaria; dolore toracico, difficoltà respiratoria; sentirsi come se potessi svenire; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questi sintomi possono verificarsi durante l'iniezione.

Chiedere assistenza medica di emergenza se si dispone sintomi di meningite:

  • febbre e mal di testa o eruzioni cutanee;
  • mal di testa con nausea e vomito;
  • febbre alta (103 gradi F o superiore), dolori muscolari, sintomi influenzali;
  • confusione, aumento della sensibilità alla luce; o
  • rigidità al collo o alla schiena.

Durante o dopo il trattamento con eculizumab chiamare il medico immediatamente se si dispone di:

  • febbre;
  • dolore o bruciore quando si urina;
  • problemi ai reni- poca o nessuna minzione, minzione dolorosa o difficile, gonfiore ai piedi o alle caviglie, sensazione di stanchezza o mancanza di respiro;
  • segni di un disturbo delle cellule del sangue- pelle spessa, stanchezza inusuale, sensazione di testa leggera, mani e piedi freddi, lividi facili, sanguinamento inusuale, confusione, dolore toracico, difficoltà a respirare, convulsioni; o
  • segni di un coagulo di sangue- intorpidimento o debolezza, problemi con la parola o l'equilibrio, respiro rapido, tosse con sangue, dolore o gonfiore alle braccia o alle gambe.

Gli effetti indesiderati comuni possono includere:

  • mal di testa;
  • nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco;
  • gonfiore alle gambe o ai piedi;
  • sintomi del raffreddore come naso che cola o chiuso, dolore del seno, tosse, mal di gola;
  • dolore alle articolazioni, mal di schiena; o
  • aumento della pressione sanguigna- forte mal di testa, visione offuscata, martellante al collo o alle orecchie, sangue dal naso, ansia.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni professionali Soliris

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

  • Infezioni gravi da meningococco [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Altre infezioni [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Monitoraggio delle manifestazioni della malattia dopo la sospensione di Soliris [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Prevenzione e gestione delle trombosi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Reazioni all'infusione [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Esperienza di prova clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le infezioni da meningococco sono le reazioni avverse più importanti riscontrate nei pazienti trattati con Soliris. Negli studi clinici su PNH, due pazienti hanno manifestato sepsi da meningococco. Entrambi i pazienti avevano precedentemente ricevuto un vaccino meningococcico. Negli studi clinici condotti su pazienti senza EPN, la meningite meningococcica si è verificata in un paziente non vaccinato. La sepsi meningococcica si è verificata in un paziente precedentemente vaccinato, arruolato nello studio aHUS retrospettivo durante il periodo di follow-up post-studio [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI].

EPN

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Soliris in 196 pazienti adulti con EPN, età 18-85, di cui il 55% erano donne. Tutti avevano segni o sintomi di emolisi intravascolare. Soliris è stato studiato in uno studio clinico controllato con placebo (studio PNH 1, in cui 43 pazienti hanno ricevuto Soliris e 44, placebo); uno studio clinico a braccio singolo (studio PNH 2); e uno studio di estensione a lungo termine (E05-001). 182 pazienti sono stati esposti per più di un anno. Tutti i pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di Soliris.

La Tabella 4 riassume le reazioni avverse che si sono verificate ad un tasso numericamente più alto nel gruppo Soliris rispetto al gruppo placebo e ad un tasso del 5% o più tra i pazienti trattati con Soliris.

Tabella 4: Reazioni avverse segnalate nel 5% o più di pazienti trattati con Soliris con EPN e con più di placebo nello studio clinico controllato

Reazione Soliris
N = 43
N (%)
Placebo
N = 44
N (%)
Mal di testa 19 (44) 12 (27)
nasofaringite 10 (23) 8 (18)
Mal di schiena 8 (19) 4 (9)
Nausea 7 (16) 5 (11)
Fatica 5 (12) 1 (2)
Tosse 5 (12) 4 (9)
Infezioni da herpes simplex 3 (7) 0
Sinusite 3 (7) 0
Infezione del tratto respiratorio 3 (7) 1 (2)
Stipsi 3 (7) 2 (5)
mialgia 3 (7) 1 (2)
Dolore alle estremità 3 (7) 1 (2)
Malattia simile all'influenza 2 (5) 1 (2)

Nello studio clinico controllato con placebo, reazioni avverse gravi si sono verificate in 4 (9%) pazienti trattati con Soliris e 9 (21%) pazienti trattati con placebo. Le reazioni gravi includevano infezioni e progressione della EPN. Nessun decesso si è verificato nello studio e nessun paziente che ha ricevuto Soliris ha avuto un evento trombotico; un evento trombotico si è verificato in un paziente che ha ricevuto il placebo.

Tra 193 pazienti con EPN trattati con Soliris nel braccio singolo, nello studio clinico o nello studio di follow-up, le reazioni avverse sono state simili a quelle riportate nello studio clinico controllato con placebo. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 16% dei pazienti in questi studi. Le reazioni avverse gravi più comuni sono state: infezione virale (2%), mal di testa (2%), anemia (2%) e piressia (2%).

aHUS

La sicurezza della terapia con Soliris in pazienti con SEUa è stata valutata in quattro studi prospettici a braccio singolo, tre in pazienti adulti e adolescenti (Studi C08-002A / B, C08003A / B e C10-004), uno in pazienti pediatrici e adolescenti (Studio C10-003) e uno studio retrospettivo (Studio C09-001r).

I dati descritti di seguito sono stati derivati ​​da 78 pazienti adulti e adolescenti con studi C08-002A / B, C08-003A / B e C10-004. Tutti i pazienti hanno ricevuto il dosaggio raccomandato di Soliris. L'esposizione mediana è stata di 67 settimane (range: 2-145 settimane). La Tabella 5 riassume tutti gli eventi avversi riportati in almeno il 10% dei pazienti negli studi C08002A / B, C08-003A / B e C10-004 combinati.

Tabella 5: Incidenza per paziente di eventi avversi nel 10% o più di pazienti adulti e adolescenti iscritti agli studi C08-002A / B, C08-003A / B e C10-004 separatamente e in totale

Numero (%) di pazienti
C08-002A / B
(N = 17)
C08-003A / B
(N = 20)
C10-004
(N = 41)
Totale
(N = 78)
Disturbi vascolari
Ipertensioneun 10 (59) 9 (45) 7 (17) 26 (33)
Ipotensione 2 (12) 4 (20) 7 (17) 13 (17)
Infezioni e infestazioni
Bronchite 3 (18) 2 (10) 4 (10) 9 (12)
nasofaringite 3 (18) 11 (55) 7 (17) 21 (27)
Gastroenterite 3 (18) 4 (20) 2 (5) 9 (12)
Infezione del tratto respiratorio superiore 5 (29) 8 (40) 2 (5) 15 (19)
Infezione del tratto urinario 6 (35.3) 3 (15) 8 (20) 17 (22)
Disordini gastrointestinali
Diarrea 8 (47) 8 (40) 12 (32) 29 (37)
vomito 8 (47) 9 (45) 6 (15) 23 (30)
Nausea 5 (29) 8 (40) 5 (12) 18 (23)
Dolore addominale 3 (18) 6 (30) 6 (15) 15 (19)
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa 7 (41) 10 (50) 15 (37) 32 (41)
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Anemia 6 (35) 7 (35) 7 (17) 20 (26)
leucopenia 4 (24) 3 (15) 5 (12) 12 (15)
Disturbi psichiatrici
Insonnia 4 (24) 2 (10) 5 (12) 11 (14)
Disturbi renali e urinari
Insufficienza renale 5 (29) 3 (15) 6 (15) 14 (18)
La proteinuria 2 (12) 1 (5) 5 (12) 8 (10)
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Tosse 4 (24) 6 (30) 8 (20) 18 (23)
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Fatica 3 (18) 4 (20) 3 (7) 10 (13)
Edema periferico 5 (29) 4 (20) 9 (22) 18 (23)
piressia 4 (24) 5 (25) 7 (17) 16 (21)
Astenia 3 (18) 4 (20) 6 (15) 13 (17)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione dei disturbi dell'occhio 5 (29) 2 (10) 8 (20) 15 (19)
ipokaliemia 3 (18) 2 (10) 4 (10) 9 (12)
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi) Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo 1 (6) 6 (30) 1 (20) 8 (10)
Eruzione cutanea 2 (12) 3 (15) 6 (15) 11 (14)
prurito 1 (6) 3 (15) 4 (10) 8 (10)
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
artralgia 1 (6) 2 (10) 7 (17) 10 (13)
Mal di schiena 3 (18) 3 (15) 2 (5) 8 (10)
un include i termini preferiti ipertensione, ipertensione accelerata e ipertensione maligna.

Negli studi C08-002A / B, C08-003A / B e C10-004 combinati, il 60% (47/78) dei pazienti ha avuto un evento avverso grave (SAE). Le SAE più comunemente segnalate sono state infezioni (24%), ipertensione (5%), insufficienza renale cronica (5%) e insufficienza renale (5%). Cinque pazienti hanno interrotto Soliris a causa di eventi avversi; tre a causa del peggioramento della funzione renale, uno a causa della nuova diagnosi di Lupus eritematoso sistemico e di uno a causa di meningite da meningococco.

Lo studio C10-003 ha incluso 22 pazienti pediatrici e adolescenti, di cui 18 pazienti di età inferiore ai 12 anni. Tutti i pazienti hanno ricevuto il dosaggio raccomandato di Soliris. L'esposizione mediana è stata di 44 settimane (range: 1 dose-87 settimane).

La Tabella 6 riassume tutti gli eventi avversi riportati in almeno il 10% dei pazienti arruolati nello Studio C10-003.

Tabella 6: Incidenza per paziente di reazioni avverse nel 10% o più di pazienti arruolati nello StudyC10-003

1 mese a <12 anni
(N = 18)
Totale
(N = 22)
Disturbi oculari 3 (17) 3 (14)
Disordini gastrointestinali
Dolore addominale 6 (33) 7 (32)
Diarrea 5 (28) 7 (32)
vomito 4 (22) 6 (27)
Dispepsia 0 3 (14)
Disordini generali e Condizioni del sito di amministrazione
piressia 9 (50) 11 (50)
Infezioni e infestazioni
Infezione del tratto respiratorio superiore 5 (28) 7 (32)
nasofaringite 3 (17) 6 (27)
rinite 4 (22) 4 (18)
Infezione del tratto urinario 3 (17) 4 (18)
Infezione del sito del catetere 3 (17) 3 (14)
Muscoloscheletrico e Connettivo Disturbi del tessuto
Spasmi muscolari 2 (11) 3 (14)
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa 3 (17) 4 (18)
Disturbi renali e urinari 3 (17) 4 (18)
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Tosse 7 (39) 8 (36)
Dolore orofaringeo 1 (6) 3 (14)
Pelle e tessuto sottocutaneo disturbi
Eruzione cutanea 4 (22) 4 (18)
Disturbi vascolari
Ipertensione 4 (22) 4 (18)

Nello studio C10-003, il 59% (13/22) dei pazienti ha avuto un evento avverso grave (SAE). I SAE più comunemente riportati sono stati ipertensione (9%), gastroenterite virale (9%), piressia (9%) e infezione delle vie respiratorie superiori (9%). Un paziente ha interrotto Soliris a causa di un evento avverso (grave agitazione).

L'analisi dei dati sugli eventi avversi raccolti in modo retrospettivo da pazienti pediatrici e adulti arruolati nello Studio C09-001r (N = 30) ha rivelato un profilo di sicurezza simile a quello osservato nei due studi prospettici. Lo studio C09-001r ha incluso 19 pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni. Complessivamente, la sicurezza di Soliris in pazienti pediatrici con SEUa arruolata nello Studio C09-001r è risultata simile a quella osservata nei pazienti adulti. Gli eventi avversi più comuni (≥ 15%) che si verificano nei pazienti pediatrici sono presentati nella Tabella 7.

Tabella 7: Reazioni avverse che si verificano in almeno il 15% dei pazienti con meno di 18 anni iscritti allo studio C09-001r

Numero (%) di pazienti Totale
(N = 19)
<2 anni
(N = 5)
Da 2 a <12 anni
(N = 10)
Da 12 a <18 anni
(N = 4)
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
piressia 4 (80) 4 (40) 1 (25) 9 (47)
Disordini gastrointestinali
Diarrea 1 (20) 4 (40) 1 (25) 6 (32)
vomito 2 (40) 1 (10) 1 (25) 4 (21)
Infezioni e infestazioni
Infezione del tratto respiratorio superioreun 2 (40) 3 (30) 1 (25) 6 (32)
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Tosse 3 (60) 2 (20) 0 (0) 5 (26)
Congestione nasale 2 (40) 2 (20) 0 (0) 4 (21)
Disturbi cardiaci
Tachicardia 2 (40) 2 (20) 0 (0) 4 (21)
un include i termini preferiti infezione del tratto respiratorio superiore e nasofaringite.

Generalizzata Myasthenia Gravis (gMG)

In uno studio controllato con placebo della durata di 26 settimane che ha valutato l'effetto di Soliris per il trattamento del gMG (gMG Study 1), 62 pazienti hanno ricevuto Soliris al regime posologico raccomandato e 63 pazienti hanno ricevuto placebo.I pazienti avevano un'età compresa tra 19 e 79 anni e il 66% erano donne. La Tabella 8 mostra le reazioni avverse più comuni da gMG Studio 1 che si sono verificate in ≥5% dei pazienti trattati con Soliris e con una frequenza maggiore rispetto al placebo.

Tabella 8: Reazioni avverse segnalate nel 5% o più di pazienti trattati con Soliris nello studio gMG 1 e con una frequenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo

Soliris
(N = 62) n (%)
Placebo
(N = 63) n (%)
Disordini gastrointestinali
Dolore addominale 5 (8) 3 (5)
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Edema periferico 5 (8) 3 (5)
piressia 4 (7) 2 (3)
Infezioni e infestazioni
Infezioni da virus Herpes simplex 5 (8) 1 (2)
Infortuni, avvelenamenti e complicazioni procedurali
Contusione 5(8) 2(3)
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Dolore muscoloscheletrico 9 (15) 5 (8)

Le reazioni avverse più comuni (≥10%) che si sono verificate in pazienti trattati con Soliris nell'estensione a lungo termine di gMG Studio 1, studio ECU-MG-302, non inclusi nella Tabella 8 sono stati mal di testa (26%), nasofaringite (24%), diarrea (15%), artralgia (12%), infezione del tratto respiratorio superiore (11%) e nausea (10%).

immunogenicità

Come con tutte le proteine, esiste un potenziale di immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende in gran parte dalla sensibilità e dalla specificità del test. Inoltre, l'incidenza osservata della positività dell'anticorpo (compreso l'anticorpo neutralizzante) in un dosaggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la metodologia del dosaggio, la gestione del campione, i tempi di raccolta del campione, i farmaci concomitanti e la patologia di base. Per questi motivi, il confronto dell'incidenza degli anticorpi con eculizumab negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o in altri prodotti può essere fuorviante.

L'immunogenicità di Soliris è stata valutata utilizzando due saggi immunologici diversi per la rilevazione di anticorpi anti-eculizumab: un saggio di immunoassorbimento diretto con enzima (ELISA) che utilizza il frammento Fab di eculizumab come bersaglio è stato utilizzato per l'indicazione PNH; e un saggio ponte elettroluminescente (ECL) utilizzando l'intera molecola di eculizumab come bersaglio è stato utilizzato per l'indicazione aHUS, così come per ulteriori pazienti con EPN. Nella popolazione PNH, anticorpi contro Soliris sono stati rilevati in 3/196 (2%) pazienti utilizzando il saggio ELISA e in 5/161 (3%) pazienti utilizzando il dosaggio ECL. Nella popolazione aHUS, gli anticorpi contro Soliris sono stati rilevati in pazienti 3/100 (3%) utilizzando il dosaggio ECL. È stato eseguito un test di neutralizzazione basato sull'ECL con una bassa sensibilità di 2 mcg / mL per rilevare anticorpi neutralizzanti per i 3 pazienti con SEU e 5 pazienti con EPN con campioni positivi utilizzando il dosaggio ECL. Due dei 161 pazienti con EPH (1,2%) e 1 su 100 pazienti con aUS (1%) avevano valori bassi positivi per gli anticorpi neutralizzanti. Nessuno dei 62 pazienti con gMG aveva rilevato anticorpi contro Soliris immediatamente dopo il trattamento attivo della durata di 26 settimane.

Non è stata osservata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Soliris. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a Soliris.

Infezioni fatali o gravi: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Neisseria sicca / subflava, Neisseria spp non specificata

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