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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultimo aggiornamento 17/10/2018

Cymbalta (duloxetina) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) utilizzato per il trattamento della depressione, disturbo d'ansia e dolore associato a neuropatia periferica diabetica o fibromialgia. Gli effetti collaterali comuni di Cymbalta includono:

  • nausea,
  • bocca asciutta,
  • stipsi,
  • diarrea,
  • fatica,
  • sensazione di stanchezza,
  • sonnolenza,
  • difficoltà a dormire,
  • perdita di appetito e
  • vertigini.

Alcuni pazienti possono manifestare reazioni da sospensione come ansia, nausea, nervosismo e insonnia.

La dose raccomandata di Cymbalta per il trattamento della depressione è 20 o 30 mg due volte al giorno o 60 mg una volta al giorno. Cymbalta può interagire con qualsiasi medicinale per dolore, artrite, febbre o gonfiore, inclusi aspirina, ibuprofene, naprossene, celecoxib, diclofenac, indometacina, piroxicam, nabumetone, etodolac e altri. Cymbalta può anche interagire con altri farmaci che rendono sonnolento o rallentare la respirazione (sonniferi, narcotici, rilassanti muscolari o farmaci per ansia, depressione o convulsioni), anticoagulante, buspirone, cimetidina, diuretici (pillole d'acqua), fentanil, litio, erba di San Giovanni, tramadolo, triptofano, alcuni antibiotici, triptani per emicrania o altri antidepressivi. Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza mentre sta usando Cymbalta; non si sa se danneggerà un feto. Cymbalta può causare problemi in un neonato se lo assume durante il terzo trimestre di gravidanza. Se sei incinta, il tuo nome potrebbe essere elencato in un registro delle gravidanze per tracciare l'esito della gravidanza e valutare eventuali effetti di Cymbalta sul bambino. Cymbalta passa nel latte materno e può danneggiare un bambino che allatta. L'allattamento al seno durante l'assunzione di Cymbalta non è raccomandato.

Il nostro centro per gli effetti collaterali di Cymbalta offre una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Cymbalta Informazioni per i consumatori

Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone segni di una reazione allergica: eruzione cutanea o orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalare sintomi nuovi o in peggioramento al medico, come: cambiamenti di umore o comportamento, ansia, attacchi di panico, disturbi del sonno, o se si sente impulsivo, irritabile, agitato, ostile, aggressivo, irrequieto, iperattivo (mentalmente o fisicamente), più depresso, o avere pensieri sul suicidio o ferire te stesso.

Chiama il tuo medico in una volta se hai:

  • un sentimento leggero, come se tu potessi svenire;
  • alterazioni della vista, dolore o gonfiore degli occhi, arrossamento degli occhi;
  • lividi facili, sanguinamento insolito;
  • minzione dolorosa o difficile;
  • un sequestro;
  • un episodio maniacale- pensieri forti, maggiore energia, comportamento spericolato, sentirsi estremamente felici o irritabili, parlare più del solito, gravi problemi con il sonno;
  • problemi al fegato- dolore del ventre superiore destro, prurito, urine scure, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi);
  • bassi livelli di sodio nel corpo- mal di testa, confusione, linguaggio confuso, grave debolezza, vomito, perdita di coordinazione, sensazione di malessere; o
  • grave reazione cutanea- febbre, mal di gola, gonfiore al viso o alla lingua, bruciore agli occhi, dolore alla pelle, seguito da un'eruzione cutanea rossa o viola che si diffonde (specialmente nella faccia o nella parte superiore del corpo) e causa vesciche e desquamazione.

Rivolgersi al medico immediatamente se si hanno sintomi di sindrome serotoninergica, come: agitazione, allucinazioni, febbre, sudorazione, brividi, battito cardiaco accelerato, rigidità muscolare, spasmi, perdita di coordinazione, nausea, vomito o diarrea.

Gli anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti collaterali di questo medicinale.

Gli effetti indesiderati comuni possono includere:

  • bocca asciutta;
  • sonnolenza, vertigini;
  • sensazione di stanchezza;
  • nausea, stitichezza, perdita di appetito, perdita di peso; o
  • aumento della sudorazione.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Cymbalta Informazioni professionali

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

  • Pensieri e comportamenti suicidi nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti [vedi SCATOLA AVVERTENZA e AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Epatotossicità [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Ipotensione ortostatica, cadute e sincope [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Sindrome serotoninergica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Sanguinamento anormale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Gravi reazioni cutanee [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Interruzione del trattamento con CYMBALTA [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Attivazione di Mania / Ipomania [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Glaucoma ad angolo chiuso [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Convulsioni [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Effetto sulla pressione sanguigna [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Interazioni farmacologiche clinicamente importanti [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Iponatremia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Esitazione e ritenzione urinaria [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Fonti dati di prova cliniche

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le frequenze indicate delle reazioni avverse rappresentano la proporzione di individui che hanno manifestato, almeno una volta, una reazione avversa emergente dal trattamento del tipo elencato. Una reazione è stata considerata emergente dal trattamento se si è manifestata per la prima volta o peggiorata durante la terapia dopo la valutazione di base. Le reazioni riportate durante gli studi non sono state necessariamente causate dalla terapia e le frequenze non riflettono l'impressione (valutazione) dell'investigatore causale.

adulti

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a CYMBALTA in studi controllati verso placebo per MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906), e FM (N = 1294). La popolazione studiata aveva tra 17 e 89 anni; 65,7%, 60,8%, 60,6%, 42,9% e 94,4% di donne; e 81,8%, 72,6%, 85,3%, 74,0% e 85,7% caucasici per MDD, GAD, OA e CLBP, DPNP e FM, rispettivamente. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto dosi di un totale da 60 a 120 mg al giorno [vedi Studi clinici]. I dati seguenti non includono i risultati dello studio che esamina l'efficacia di CYMBALTA in pazienti di età ≥ 65 anni per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; tuttavia, le reazioni avverse osservate in questo campione geriatrico erano generalmente simili alle reazioni avverse nella popolazione adulta generale.

Bambini e adolescenti

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a CYMBALTA in studi pediatrici, a 10 settimane, controllati con placebo per MDD (N = 341) e GAD (N = 135). La popolazione studiata (N = 476) aveva tra 7 e 17 anni di età, con il 42,4% di bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, il 50,6% di sesso femminile e il 68,6% di bianco. I pazienti hanno ricevuto 30-120 mg al giorno durante gli studi di trattamento acuto controllati con placebo. Ulteriori dati provengono dal totale complessivo di 822 pazienti pediatrici (di età compresa tra 7 e 17 anni) con il 41,7% di bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e 51,8% di donne esposte a CYMBALTA in studi clinici con MDD e GAD fino a 36 settimane in lunghezza, in cui la maggior parte dei pazienti ha ricevuto 30-120 mg al giorno.

Reazioni avverse segnalate come motivi per l'interruzione del trattamento negli studi per adulti controllati con placebo

Disturbo Depressivo Maggiore

Approssimativamente l'8,4% (319/3779) dei pazienti che hanno ricevuto CYMBALTA in studi clinici controllati verso placebo per MDD ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto al 4,6% (117/2536) dei pazienti trattati con placebo. La nausea (CYMBALTA 1,1%, placebo 0,4%) è stata l'unica reazione avversa comune riportata come motivo di interruzione e considerata correlata al farmaco (cioè interruzione del trattamento in almeno l'1% dei pazienti trattati con CYMBALTA e ad un tasso di almeno il doppio di quello del placebo).

Disturbo d'ansia generalizzato

Circa il 13,7% (139/1018) dei pazienti che hanno ricevuto CYMBALTA in studi clinici controllati verso placebo per GAD ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto al 5,0% (38/767) per il placebo. Le reazioni avverse comuni riportate come motivo di interruzione e considerate correlate al farmaco (come sopra definito) includevano nausea (CYMBALTA 3,3%, placebo 0,4%) e capogiri (CYMBALTA 1,3%, placebo 0,4%).

Dolore neuropatico periferico diabetico

Approssimativamente il 12,9% (117/906) dei pazienti che hanno ricevuto CYMBALTA in studi clinici controllati verso placebo per DPNP ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto al 5,1% (23/448) per il placebo. Le reazioni avverse comuni riportate come motivo di interruzione e considerate correlate al farmaco (come sopra definito) includevano nausea (CYMBALTA 3,5%, placebo 0,7%), capogiri (CYMBALTA 1,2%, placebo 0,4%) e sonnolenza (CYMBALTA 1,1% , placebo 0,0%).

fibromialgia

Approssimativamente il 17,5% (227/1294) dei pazienti che hanno ricevuto CYMBALTA in studi clinici controllati verso placebo da 3 a 6 mesi per FM hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto al 10,1% (96/955) per il placebo. Le reazioni avverse comuni riportate come motivo di interruzione e considerate correlate al farmaco (come sopra definito) includevano nausea (CYMBALTA 2,0%, placebo 0,5%), mal di testa (CYMBALTA 1,2%, placebo 0,3%), sonnolenza (CYMBALTA 1,1%, placebo 0,0%) e affaticamento (CYMBALTA 1,1%, placebo 0,1%).

Dolore cronico dovuto a osteoartrite

Circa il 15,7% (79/503) dei pazienti che hanno ricevuto CYMBALTA in studi clinici controllati verso placebo della durata di 13 settimane per dolore cronico a causa di interruzione del trattamento con OA a causa di una reazione avversa, rispetto al 7,3% (37/508) per il placebo. Le reazioni avverse comuni riportate come motivo di interruzione e considerate correlate al farmaco (come sopra definito) includevano nausea (CYMBALTA 2,2%, placebo 1,0%).

Lombalgia cronica

Circa il 16,5% (99/600) dei pazienti che hanno ricevuto CYMBALTA in 13 settimane, studi controllati con placebo per CLBP hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto al 6,3% (28/441) per il placebo. Le reazioni avverse comuni riportate come motivo di interruzione e considerate correlate al farmaco (come sopra definito) includevano nausea (CYMBALTA 3,0%, placebo 0,7%) e sonnolenza (CYMBALTA 1,0%, placebo 0,0%).

Reazioni avverse per adulti più comuni

Prove raggruppate per tutte le indicazioni approvate

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con CYMBALTA (incidenza di almeno il 5% e almeno il doppio dell'incidenza nei pazienti trattati con placebo) sono state nausea, secchezza delle fauci, sonnolenza, stitichezza, diminuzione dell'appetito e iperidrosi.

Dolore neuropatico periferico diabetico

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con CYMBALTA (come sopra definiti) sono state nausea, sonnolenza, diminuzione dell'appetito, costipazione, iperidrosi e secchezza delle fauci.

fibromialgia

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con CYMBALTA (come sopra definiti) sono state nausea, secchezza delle fauci, stitichezza, sonnolenza, diminuzione dell'appetito, iperidrosi e agitazione.

Dolore cronico dovuto a osteoartrite

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con CYMBALTA (come sopra definiti) sono state nausea, affaticamento, stitichezza, secchezza delle fauci, insonnia, sonnolenza e vertigini.

Lombalgia cronica

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con CYMBALTA (come sopra definiti) sono state nausea, secchezza delle fauci, insonnia, sonnolenza, costipazione, capogiri e affaticamento.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 5% o più tra i pazienti trattati con CYMBALTA negli studi controllati con placebo per adulti

La Tabella 2 indica l'incidenza delle reazioni avverse emergenti dal trattamento in studi controllati verso placebo per indicazioni approvate verificatesi nel 5% o più di pazienti trattati con CYMBALTA e con un'incidenza superiore al placebo.

Tabella 2: Reazioni avverse emergenti dal trattamento: incidenza del 5% o più e maggiore rispetto al placebo in studi controllati con placebo di indicazioni approvateun

Reazione avversa Percentuale di pazienti che segnalano la reazione
CYMBALTA
(N = 8100)
Placebo
(N = 5655)
Nauseac 23 8
Mal di testa 14 12
Bocca asciutta 13 5
Sonnolenzae 10 3
Faticaavanti Cristo 9 5
Insonniad 9 5
Stipsic 9 4
Vertiginic 9 5
Diarrea 9 6
Diminuzione dell'appetitoc 7 2
Iperidrosic 6 1
Dolore addominalef 5 4
un L'inclusione di un evento nella tabella viene determinata in base alle percentuali prima dell'arrotondamento; tuttavia, le percentuali visualizzate nella tabella sono arrotondate al numero intero più vicino.
B Comprende anche l'astenia.
c Eventi per i quali vi era una significativa relazione dose-dipendente negli studi a dose fissa, escludendo tre MDD
studi che non avevano un periodo di lead-in placebo o una titolazione della dose.
d Comprende anche l'insonnia iniziale, l'insonnia centrale e il risveglio mattutino.
e Comprende anche ipersonnia e sedazione.
f Comprende anche disagio addominale, dolore addominale più basso, dolore addominale superiore, dolorabilità addominale e dolore gastrointestinale.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 2% o più tra i pazienti trattati con CYMBALTA negli studi controllati con placebo per adulti

Trial MDD e GAD in pool

La Tabella 3 mostra l'incidenza delle reazioni avverse emergenti dal trattamento negli studi MDD e GAD controllati verso placebo per le indicazioni approvate che si sono verificate nel 2% o più dei pazienti trattati con CYMBALTA e con un'incidenza superiore al placebo.

Tabella 3: Reazioni avverse emergenti dal trattamento: Incidenza del 2% o più e maggiore rispetto al placebo nelle prove MDD e GAD con placebo controllatoa, b

Classificazione per sistemi e organi /
Reazione avversa
Percentuale di pazienti che segnalano la reazione
CYMBALTA
(N = 4797)
Placebo
(N = 3303)
Disturbi cardiaci
palpitazioni 2 1
Disturbi oculari
Visione offuscata 3 1
Disordini gastrointestinali
Nauseac 23 8
Bocca asciutta 14 6
Stipsic 9 4
Diarrea 9 6
Dolore addominaled 5 4
vomito 4 2
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Faticae 9 5
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell'appetitoc 6 2
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa 14 14
Vertiginic 9 5
Sonnolenzaf 9 3
Tremore 3 1
Disturbi psichiatrici
Insonniag 9 5
Agitazioneh 4 2
Ansia 3 2
Sistema riproduttivo e disturbi al seno
Disfunzione erettile 4 1
Eiaculazione ritardatac 2 1
La libido è diminuitaio 3 1
Orgasmo anormalej 2 <1
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Sbadigliare 2 <1
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi 6 2
un L'inclusione di un evento nella tabella viene determinata in base alle percentuali prima dell'arrotondamento; tuttavia, le percentuali visualizzate nella tabella sono arrotondate al numero intero più vicino.
c Per la GAD, non sono stati osservati eventi avversi significativamente differenti tra i trattamenti negli adulti ≥65 anni che non erano anche significativi negli adulti <65 anni.
c Eventi per i quali vi era una significativa relazione dose-dipendente negli studi a dose fissa, escludendo tre studi MDD che non avevano un periodo di lead-in placebo o una titolazione della dose.
d Comprende anche dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, dolorabilità addominale, disturbi addominali e dolore gastrointestinale
e Comprende anche l'astenia
f Comprende anche ipersonnia e sedazione
g Comprende anche l'insonnia iniziale, l'insonnia centrale e il risveglio mattutino
h Comprende anche nervosismo, nervosismo, irrequietezza, tensione e iperattività psicomotoria
io Comprende anche la perdita di libido
j Include anche anorgasmia

DPNP, FM, OA e CLBP

La Tabella 4 mostra l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati nel 2% o più di pazienti trattati con CYMBALTA (determinato prima dell'arrotondamento) nella fase acuta pre-marketing di DPNP, FM, OA e studi clinici controllati verso placebo CLBP e con un incidenza maggiore rispetto al placebo.

Tabella 4: Reazioni avverse emergenti dal trattamento: Incidenza del 2% o più e maggiore rispetto al placebo nelle prove DPNP, FM, OA e CLBP controllate con placeboun

Classificazione per sistemi e organi /
Reazione avversa
Percentuale di pazienti che segnalano la reazione
CYMBALTA
(N = 3303)
Placebo
(N = 2352)
Disordini gastrointestinali
Nausea 23 7
Bocca asciuttaB 11 3
StipsiB 10 3
Diarrea 9 5
Dolore addominalec 5 4
vomito 3 2
Dispepsia 2 1
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Faticad 11 5
Infezioni e infestazioni
nasofaringite 4 4
Infezione del tratto respiratorio superiore 3 3
Influenza 2 2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell'appetitoB 8 1
Tessuto muscoloscheletrico e connettivo
Dolore muscoloscheletricoe 3 3
Spasmi muscolari 2 2
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa 13 8
Sonnolenzab, f 11 3
Vertigini 9 5
parestesiag 2 2
TremoreB 2 <1
Disturbi psichiatrici
Insonniab, h 10 5
Agitazioneio 3 1
Sistema riproduttivo e disturbi al seno
Disfunzione erettileB 4 <1
Disturbo di eiaculazionej 2 <1
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Tosse 2 2
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi 6 1
Disturbi vascolari
risciacquoK 3 1
La pressione sanguigna è aumentatal 2 1
un L'inclusione di un evento nella tabella viene determinata in base alle percentuali prima dell'arrotondamento; tuttavia, le percentuali visualizzate nella tabella sono arrotondate al numero intero più vicino.
B L'incidenza di 120 mg / die è significativamente maggiore dell'incidenza di 60 mg / die.
c Comprende anche disagio addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, dolorabilità addominale e dolore gastrointestinale
d Comprende anche l'astenia
e Comprende anche mialgia e dolore al collo
f Comprende anche ipersonnia e sedazione
g Comprende anche ipoestesia, ipoestesia facciale, ipoestesia genitale e parestesia orale
h Comprende anche l'insonnia iniziale, l'insonnia centrale e il risveglio mattutino.
io Comprende anche nervosismo, nervosismo, irrequietezza, tensione e iperattività psicomotoria
j Comprende anche l'eiaculazione fallita
K Include anche il filo caldo
l Comprende anche aumento della pressione arteriosa diastolica, aumento della pressione arteriosa sistolica, ipertensione diastolica, ipertensione essenziale, ipertensione, crisi ipertensiva, ipertensione labile, ipertensione ortostatica, secondaria
ipertensione e ipertensione sistolica

Effetti sulla funzione sessuale maschile e femminile negli adulti

I cambiamenti nel desiderio sessuale, nelle prestazioni sessuali e nella soddisfazione sessuale si verificano spesso come manifestazioni di disturbi psichiatrici o del diabete, ma possono anche essere una conseguenza del trattamento farmacologico. Poiché si presume che le reazioni sessuali avverse siano volontariamente sottostimate, l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), una misura convalidata progettata per identificare gli effetti collaterali sessuali, è stata utilizzata prospetticamente in 4 studi clinici controllati con placebo su MDD. In questi studi, come mostrato nella Tabella 5 di seguito, i pazienti trattati con CYMBALTA hanno manifestato una disfunzione sessuale significativamente maggiore, come misurato dal punteggio totale sull'ASEX, rispetto ai pazienti trattati con placebo. L'analisi di genere ha mostrato che questa differenza si verificava solo nei maschi. I maschi trattati con CYMBALTA hanno sperimentato più difficoltà con la capacità di raggiungere l'orgasmo (ASEX Item 4) rispetto ai maschi trattati con placebo. Le donne non hanno avuto più disfunzioni sessuali su CYMBALTA rispetto al placebo misurato dal punteggio totale ASEX. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al livello basale di disfunzione, che è comunemente visto nei pazienti depressi. I medici dovrebbero regolarmente informarsi sui possibili effetti collaterali sessuali.

Tabella 5: Variazioni medie dei punteggi ASEX per genere nelle prove MDD con controllo placebo

Pazienti di sesso maschileun Pazienti femminiliun
CYMBALTA
(N = 175)
Placebo
(N = 83)
CYMBALTA
(N = 241)
Placebo
(N = 126)
Totale ASEX (voci 1-5) 0.56B -1.07 -1.15 -1.07
Articolo 1 - Sex drive -0.07 -0.12 -0.32 -0.24
Articolo 2 - Eccitazione 0.01 -0.26 -0.21 -0.18
Articolo 3 - Capacità di raggiungere l'erezione (uomini); Lubrificazione (donne) 0.03 -0.25 -0.17 -0.18
Articolo 4 - Facilità di raggiungere l'orgasmo 0.40c -0.24 -0.09 -0.13
Articolo 5 - Soddisfazione dell'orgasmo 0.09 -0.13 -0.11 -0.17
un n = numero di pazienti con punteggio di variazione non mancante per totale ASEX
B p = 0,013 versus placebo
c p <0,001 versus placebo

Cambiamenti nei segni vitali negli adulti

Negli studi clinici controllati verso placebo attraverso le indicazioni approvate per il cambiamento dal basale all'endpoint, il trattamento con CYMBALTA è stato associato ad aumenti medi di 0,23 mm Hg in pressione sistolica e 0,73 mm Hg in pressione diastolica rispetto a diminuzioni medie di 1,09 mm Hg sistolico e 0,55 mm Hg diastolico in pazienti trattati con placebo. Non c'era alcuna differenza significativa nella frequenza di pressione sanguigna elevata (3 visite consecutive) elevata [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].

Il trattamento con CYMBALTA, fino a 26 settimane in studi controllati con placebo su indicazioni approvate, ha causato in genere un lieve aumento della frequenza cardiaca per il cambiamento dal basale all'endpoint rispetto al placebo fino a 1,37 battiti al minuto (aumento di 1,20 battiti al minuto in CYMBALTA pazienti trattati, diminuzione di 0,17 battiti al minuto in pazienti trattati con placebo).

Modifiche di laboratorio negli adulti

Il trattamento con CYMBALTA in studi clinici controllati verso placebo attraverso indicazioni approvate è stato associato a piccoli aumenti medi dal basale all'endpoint in ALT, AST, CPK e fosfatasi alcalina; valori rari, modesti, transitori e anormali sono stati osservati per questi analiti nei pazienti trattati con CYMBALTA rispetto ai pazienti trattati con placebo [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Alto contenuto di bicarbonato, colesterolo e anormale (alto o basso) potassio, sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con CYMBALTA rispetto al placebo.

Cambiamenti dell'elettrocardiogramma negli adulti

L'effetto di CYMBALTA 160 mg e 200 mg somministrati due volte al giorno a steady state è stato valutato in uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a due vie in 117 soggetti sani di sesso femminile. Non è stato rilevato alcun prolungamento dell'intervallo QT. CYMBALTA sembra essere associato ad accorciamento della QT dipendente dalla concentrazione ma non clinicamente significativo.

Altre reazioni avverse osservate durante la valutazione di valutazione clinica pre-marketing e postmarketing di CYMBALTA negli adulti

Di seguito è riportato un elenco di reazioni avverse emergenti dal trattamento riportate da pazienti trattati con CYMBALTA in studi clinici. Negli studi clinici di tutte le indicazioni, 34.756 pazienti sono stati trattati con CYMBALTA. Di questi, il 26,9% (9337) ha assunto CYMBALTA per almeno 6 mesi e il 12,4% (4317) per almeno un anno. Il seguente elenco non intende includere le reazioni (1) già elencate nelle tabelle precedenti o altrove nell'etichettatura, (2) per le quali una causa di droga era remota, (3) che erano così generali da essere disinformative, (4) che erano non considerato avere implicazioni cliniche significative o (5) che si sono verificate ad un tasso uguale o inferiore al placebo.

Le reazioni sono classificate dal sistema corporeo secondo le seguenti definizioni: le reazioni avverse frequenti sono quelle che si verificano in almeno 1/100 pazienti; reazioni avverse poco frequenti sono quelle che si verificano in 1/100 a 1/1000 pazienti; Le reazioni rare sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Disturbi cardiaci Frequente: palpitazioni; Infrequente: infarto miocardico e tachicardia.

Disturbi dell'orecchio e del labirintoFrequente: vertigine; Infrequente: dolore all'orecchio e acufene.

Disturbi endocriniInfrequente: ipotiroidismo.

Disturbi oculariFrequente: visione offuscata; Infrequente: diplopia, secchezza oculare e deficit visivo.

Disordini gastrointestinaliFrequente: flatulenza; Infrequente: disfagia, eruttazione, gastrite, emorragia gastrointestinale, alitosi e stomatite; Raro: ulcera gastrica.

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazioneFrequente: brividi / rigidità; Infrequente: cade, sentendosi anormale, sentendosi caldo e / o freddo, malessere e sete; Raro: disturbo dell'andatura.

Infezioni e infestazioniInfrequente: gastroenterite e laringite.

indaginiFrequente: aumento di peso, diminuzione del peso; Infrequente: aumento del colesterolo nel sangue.

Disturbi del metabolismo e della nutrizioneInfrequente: disidratazione e iperlipidemia; Raro: dislipidemia.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivoFrequente: dolore muscoloscheletrico; Infrequente: tenuta muscolare e contrazioni muscolari.

Disturbi del sistema nervosoFrequente: disgeusia, letargia e parestesia / ipoestesia; Infrequente: disturbo dell'attenzione, discinesia, mioclono e sonno di scarsa qualità; Raro: disartria.

Disturbi psichiatriciFrequente: sogni anormali e disturbi del sonno; Infrequente: apatia, bruxismo, disorientamento / stato confusionale, irritabilità, sbalzi d'umore e tentativo di suicidio; Raro: completato il suicidio.

Disturbi renali e urinariFrequente: frequenza urinaria; Infrequente: disuria, urgenza da minzione, nicturia, poliuria e odore di urina anormale.

Sistema riproduttivo e disturbi al senoFrequente: anorgasmia / orgasmo anormale; Infrequente: sintomi della menopausa, disfunzione sessuale e dolore ai testicoli; Raro: disturbo mestruale.

Disturbi respiratori, toracici e mediastiniciFrequente: sbadiglio, dolore orofaringeo; Infrequente: tensione alla gola.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneoFrequente: prurito; Infrequente: sudore freddo, contatto con la dermatite, eritema, aumento della tendenza a livido, sudorazione notturna e reazione di fotosensibilità; Raro: ecchimosi.

Disturbi vascolariFrequente: vampata di calore; Infrequente: arrossamento, ipotensione ortostatica e freddezza periferica.

Reazioni avverse osservate nei bambini e negli studi clinici controllati con placebo per adolescenti

Il profilo di reazioni avverse al farmaco osservato negli studi clinici pediatrici (bambini e adolescenti) è stato coerente con il profilo di reazioni avverse al farmaco osservato negli studi clinici negli adulti. Ci si può aspettare che le reazioni avverse specifiche al farmaco osservate nei pazienti adulti siano osservate nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) [vedi Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 2% o più tra i pazienti trattati con CYMBALTA negli studi controllati con placebo per adulti]. Le reazioni avverse più comuni (≥5% e due volte placebo) osservate negli studi clinici pediatrici comprendono: nausea, diarrea, diminuzione del peso e capogiri.

La Tabella 6 fornisce l'incidenza di reazioni avverse emergenti dal trattamento in studi clinici controllati verso placebo su MDD e GAD verificatisi in più del 2% dei pazienti trattati con CYMBALTA e con un'incidenza superiore al placebo.

Tabella 6: Reazioni avverse emergenti dal trattamento: Incidenza del 2% o più e maggiore rispetto al placebo in tre test clinici controllati con placebo a 10 settimane di etàun

Classificazione per sistemi e organi /
Reazione avversa
Percentuale di pazienti pediatrici che riferiscono di reazione
CYMBALTA
(N = 476)
Placebo
(N = 362)
Disordini gastrointestinali
Nausea 18 8
Dolore addominaleB 13 10
vomito 9 4
Diarrea 6 3
Bocca asciutta 2 1
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Faticac 7 5
indagini
Diminuzione del pesod 14 6
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell'appetito 10 5
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa 18 13
Sonnolenzae 11 6
Vertigini 8 4
Disturbi psichiatrici
Insonniaf 7 4
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Dolore orofaringeo 4 2
Tosse 3 1
un L'inclusione di un evento nella tabella viene determinata in base alle percentuali prima dell'arrotondamento; tuttavia, le percentuali visualizzate nella tabella sono arrotondate al numero intero più vicino.
B Comprende anche dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, dolorabilità addominale, dolore addominale e dolore gastrointestinale.
c Comprende anche l'astenia.
d Frequenza basata sulla misurazione del peso che soddisfa una soglia potenzialmente clinicamente significativa di perdita di peso ≥3,5% (N = 467 CYMBALTA; N = 354 placebo).
e Comprende anche ipersonnia e sedazione.
f Comprende anche l'insonnia iniziale, l'insonnia, l'insonnia centrale e l'insonnia terminale.

Altre reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza inferiore al 2% ma sono state riportate da più pazienti trattati con CYMBALTA rispetto ai pazienti trattati con placebo e sono associati al trattamento con CYMBALTA: sogni anomali (incluso incubo), ansia, vampate (compresa vampata di calore), iperidrosi, palpitazioni , impulso aumentato e tremore.

I sintomi emergenti dalla sospensione sono stati segnalati quando si è interrotto il trattamento con CYMBALTA. I sintomi più comuni riportati dopo l'interruzione di CYMBALTA negli studi clinici pediatrici hanno incluso mal di testa, vertigini, insonnia e dolore addominale [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Reazioni avverse segnalate come motivi per l'interruzione del trattamento negli studi per adulti controllati con placebo].

Crescita (altezza e peso)

Diminuzione dell'appetito e perdita di peso sono stati osservati in associazione all'uso di SSRI e SNRI. I pazienti pediatrici trattati con CYMBALTA negli studi clinici hanno riportato una diminuzione media del peso di 0,1 kg a 10 settimane, rispetto a un aumento medio di peso di circa 0,9 kg nei pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione del peso clinicamente significativa (≥3,5%) è stata maggiore nel gruppo CYMBALTA rispetto al gruppo placebo (rispettivamente 14% e 6%). Successivamente, durante i periodi di prolungamento incontrollato da 4 a 6 mesi, i pazienti trattati con CYMBALTA hanno mostrato una tendenza media al recupero fino al loro percentile di peso previsto basale sulla base dei dati sulla popolazione di coetanei identificati per età e sesso. Negli studi fino a 9 mesi, i pazienti pediatrici trattati con CYMBALTA hanno registrato un aumento dell'altezza di 1,7 cm in media (aumento di 2,2 cm nei bambini [da 7 a 11 anni] e aumento di 1,3 cm negli adolescenti [da 12 a 17 anni] ). Mentre è stato osservato un aumento dell'altezza durante questi studi, è stata osservata una riduzione media dell'1% in percentuale percentile (diminuzione del 2% nei bambini [da 7 a 11 anni] e aumento dello 0,3% negli adolescenti [da 12 a 17 anni] ). Il peso e l'altezza devono essere monitorati regolarmente nei bambini e negli adolescenti trattati con CYMBALTA.

Postmarketing di rapporti spontanei

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di CYMBALTA. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Le reazioni avverse riportate dopo l'introduzione sul mercato che erano temporalmente correlate alla terapia con CYMBALTA e non citate altrove nell'etichettatura includono: pancreatite acuta, reazione anafilattica, aggressività e rabbia (particolarmente precoce del trattamento o dopo interruzione del trattamento), edema angioneurotico, glaucoma ad angolo chiuso, colite vasculite cutanea (microscopica o non specificata), vasculite cutanea (a volte associata a coinvolgimento sistemico), disturbi extrapiramidali, galattorrea, sanguinamento ginecologico, allucinazioni, iperglicemia, iperprolattinemia, ipersensibilità, crisi ipertensiva, spasmi muscolari, rash, sindrome delle gambe senza riposo, convulsioni dopo interruzione del trattamento, sopraventricolare aritmia, tinnito (dopo interruzione del trattamento), trisma e orticaria.

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