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Redattore medico: John P. Cunha, DO, FACOEP

Ultima recensione 15/06/2016

Byvalson (nebivololo e valsartan) è un beta bloccante adrenergico e un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) indicato per il trattamento dell'ipertensione (pressione del sangue alta), per abbassare la pressione sanguigna. Gli effetti collaterali comuni di Byvalson includono:

  • bassa pressione sanguigna (ipotensione)
  • potassio nel sangue alto (iperkaliemia)
  • blocco atrioventricolare (sia di secondo che di terzo grado)
  • infarto miocardico
  • sonnolenza
  • svenimenti
  • sensazione di rotazione (vertigini)
  • ridotto flusso di sangue alle estremità
  • crampi alle gambe
  • pizzicore
  • psoriasi
  • eruzione cutanea
  • vomito
  • disfunzione epatica
  • reazioni allergiche come alveari o gonfiore della pelle
  • broncospasmo, e
  • disfunzione erettile

Come terapia iniziale e in pazienti non adeguatamente controllati con valsartan 80 mg o nebivololo fino a 10 mg incluso, la dose raccomandata di Byvalson è di 5 mg / 80 mg per via orale una volta al giorno. Byvalson può interagire con chinidina, propafenone, fluoxetina, paroxetina, altri beta-bloccanti, reserpina, clonidina, digitale, bloccanti dei canali del calcio, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), litio, ACE inibitori o aliskiren. Dì al tuo medico tutti i farmaci e gli integratori che usi. Byvalson non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza; potrebbe danneggiare un feto. Non è noto se Byvalson passa nel latte materno. A causa della possibilità di effetti indesiderati su un lattante, l'allattamento al seno non è raccomandato durante l'assunzione di Byvalson.

Il nostro centro per gli effetti collaterali Byvalson (nebivololo e valsartan) offre una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri potrebbero verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.

Byvalson Informazioni professionali

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono incluse in modo più dettagliato nel AVVERTENZE E PRECAUZIONI sezione dell'etichetta:

  • Ipotensione [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
  • Iperkaliemia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Esperienza di prove cliniche

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

BYVALSON

BYVALSON è stato valutato per la sicurezza in pazienti con ipertensione. Un totale di 1,664 pazienti ha ricevuto almeno 1 dose di una combinazione a dose fissa di nebivololo / valsartan in uno studio di 8 settimane. Un totale di 807 pazienti ha ricevuto almeno 1 dose di nebivololo e valsartan in uno studio di sicurezza in aperto; di questi, 621 pazienti hanno completato 180 giorni e 476 pazienti hanno completato 360 giorni di trattamento in aperto con nebivololo e valsartan.

La sicurezza della dose di 5 mg / 80 mg di nebivololo / valsartan è stata valutata durante le prime 4 settimane di uno studio controllato con placebo a 8 settimane. Durante il periodo di 4 settimane, l'incidenza complessiva di eventi avversi durante la terapia con BYVALSON 5 mg / 80 mg è stata simile al placebo e ai singoli componenti (nebivololo 5 mg e valsartan 80 mg). L'interruzione della terapia a causa di un evento avverso clinico si è verificata nel 2,0% dei pazienti trattati con BYVALSON 5 mg / 80 mg rispetto al 3,2% dei pazienti trattati con placebo e circa l'1% dei pazienti trattati con nebivololo 5 mg o valsartan 80 mg in monoterapia.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di nebivololo o valsartan. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Nebivololo

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing:

Cardiaco: blocco atrioventricolare (di secondo e terzo grado), infarto miocardico

Sistema nervoso centrale: sonnolenza, sincope, vertigini

circolatorio: Fenomeno di Raynaud, ischemia / claudicatio periferica, trombocitopenia

dermatologico: prurito, psoriasi, varie eruzioni cutanee e disturbi della pelle

Digestivo: vomito

epatica: Funzionalità epatica anormale (incluso aumento di AST, ALT e bilirubina)

ipersensibilità: ipersensibilità (inclusi orticaria, vasculite allergica e rari casi di angioedema)

Renale: insufficienza renale acuta Respiratoria: edema polmonare acuto, broncospasmo

Disfunzione sessuale: disfunzione erettile

valsartan

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate nell'esperienza post-marketing:

ipersensibilità: Angioedema.

Digestivo: Enzimi epatici elevati, epatite

Renale: Funzionalità renale compromessa, insufficienza renale

Test di laboratorio clinico: iperkaliemia

dermatologico: Alopecia, dermatite bollosa

Sangue e linfatico: trombocitopenia

Vascolare: vasculite

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